单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.健康男性或女性；
3.年龄18周岁及以上；
4.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血四项等异常且具有临床意义者；
2. 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3. 有青光眼病史者；
4. 收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
5. 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
6. 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
7. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
8. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
9. 酒精呼气检测结果阳性者；
10. 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
11. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
12. 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
14. 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
15. 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
18. 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
19. 研究者认为不适合入组的其他受试者。