格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含界值）；
3.自愿签署知情同意书；
4.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。

1.格隆溴铵或任一药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
2. 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征，或缺乏乳糖酶的患者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 患有青光眼、前列腺肥大、尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者；
5. 患有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或筛选前4周内曾患有病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳以及泌尿系统感染者；
6. 嗜烟酒者（筛选前1个月内每周饮用14个标准单位的酒精：1标准单位含17.5mL或14g纯酒精，相当于40%白酒45mL或啤酒360mL或葡萄酒150mL；既往吸烟量≥5支/天）和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者或烟碱检查阳性者；
7. 在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等
8. 在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者或服用研究药物者；
9. 在筛选前8周内献血或失血≥ 400 mL；
10. 体格检查、生命体征、心电图、X-正位胸片、肺功能检查（FEV1、FVC＜80%预计值）或实验室检查结果异常有临床意义（以研究医生判定为准）；
11. 患有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
13. 试验前3 个月内接种过活疫苗或试验前2 周内接种过新冠疫苗，或试验期间/试验结束后1 个月内计划接种疫苗者；
14. 有药物滥用史、药物依赖史（阿片类、可卡因类、巴比妥类等），或药物滥用筛查阳性者；
15. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
17. 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
18. 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。