登记概览
- 登记号
- CTR20221383
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江西艾施特制药有限公司
完整适应症
发热性中性粒细胞减少患者中疑似真菌感染的经验性治疗； 治疗HIV阳性患者的隐球菌性脑膜炎； 治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉菌属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者，或者由于肾损害或无法耐受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。 对于免疫功能低下，清除寄生虫后的复发率很高的患者，治疗内脏利什曼原虫病
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-28
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈方琴
- 申请人名称
- 江西艾施特制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈方琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省-南昌市-高新技术产业开发区瑶湖北大道3333号
- 联系人邮编
- 330044
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街1号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房
方案登记信息
- 备案号
- 202200413-01
- 试验方案编号
- SHJY-2021-001
- 方案最新版本号
- V 1.1
- 版本日期
- 2022-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的: 以江西艾施特制药有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc. 生产的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，参比制剂）对比在健康人体内的生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的: 观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体和参比制剂注射用两性霉素B脂质体（AmBisome®）在健康受试者中的安全性。
次要研究目的: 观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体和参比制剂注射用两性霉素B脂质体（AmBisome®）在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4
4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，且均不高于80 kg（均含界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义，其中收缩压在101-139mmHg（包含临界值），舒张压在70-89mmHg（包含临界值）范围内
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4
4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，且均不高于80 kg（均含界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义，其中收缩压在101-139mmHg（包含临界值），舒张压在70-89mmHg（包含临界值）范围内
排除标准
1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2. 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
5. 在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物，例如CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
6. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
7. AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾低于正常下限者
8. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
9. 在接受研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
10. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
2. 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
5. 在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物，例如CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
6. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
7. AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾低于正常下限者
8. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
9. 在接受研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
10. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
试验用药
中文通用名：注射用两性霉素 B 脂质体： 英文通用名：Amphhotericin B liposome for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：50mg/瓶
用法用量：2.0 mg/kg
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：2.0 mg/kg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用两性霉素 B 脂质体 英文通用名：Amphhotericin B liposome for injection 商品名称：AmBisome®
剂型：粉针剂
规格：50mg/瓶
用法用量：2.0 mg/kg
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：2.0 mg/kg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 包裹型两性霉素 B 的主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间：给药前0时，给药开始后的42天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 非包裹型两性霉素B的主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 包裹型两性霉素B和非包裹型两性霉素B的Tmax、AUC_%Extrap、t1/2、λz；评价时间：给药前0时，给药开始后的42天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-11-25
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221383
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈方琴
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 申请人名称
- 江西艾施特制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221383
- 药物名称
- 注射用两性霉素B脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202200413-01
- 适应症
- 发热性中性粒细胞减少患者中疑似真菌感染的经验性治疗； 治疗HIV阳性患者的隐球菌性脑膜炎； 治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉菌属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者，或者由于肾损害或无法耐受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。 对于免疫功能低下，清除寄生虫后的复发率很高的患者，治疗内脏利什曼原虫病
- 试验专业题目
- 注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
- 试验方案编号
- SHJY-2021-001
- 方案最新版本号
- V 1.1
- 版本日期
- 2022-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否