HR070803治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心II期临床研究（CTR20221384）

登记概览

登记号: CTR20221384
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

HR070803治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-12-23
首次公示信息日期: 2022-06-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-07-27；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-08-29；
试验完成日期: 国内：2023-12-28；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 22 人；
实际入组总人数: 国内: 22 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市辽宁省 · 大连市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市河南省 · 南阳市

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵快乐
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王铭辉
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：祝淑钗
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张晓硕
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 张晓硕
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 赵快乐
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HR070803-201
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-12-23
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价HR070803治疗晚期食管癌的有效性、安全性及药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.ECOG评分0-1分
2.经组织学证实的晚期食管癌
3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶
4.已签署知情同意书

排除标准

1.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官
2. BMI小于18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%
3. 研究者判断为首次使用研究药物前仍未从之前治疗的不良事件中恢复
4. 近期接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗

试验用药

中文通用名：HR070803：英文通用名：HR070803 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：8ml：38mg（按游离碱计，如按盐计为8ml：40mg）/支
用法用量：静脉滴注，每21天为一周期，100mg/m2
用药时程：单次给药，每21天为一个给药周期。直到疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药（以最先发生的时间为准）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

ORR评价时间：预计于最后一例受试者入组后4月指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

PFS、DCR、DoR、OS、安全性指标评价时间：预计于最后一例受试者入组后6月指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02024-04-16

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20221384
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张晓硕
首次公示信息日期: 2022-06-13
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20221384
药物名称: 盐酸伊立替康脂质体注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期食管癌
试验专业题目: HR070803治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心II期临床研究
试验通俗题目: HR070803治疗晚期食管癌的II期临床研究
试验方案编号: HR070803-201
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-12-23
方案是否为联合用药: 否

HR070803治疗晚期食管癌的II期临床研究

中文通用名：HR070803： 英文通用名：HR070803 商品名称：NA

中文通用名：HR070803：英文通用名：HR070803 商品名称：NA