登记概览
- 登记号
- CTR20221386
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 武汉益承生物科技股份有限公司
完整专业题目
伊匹乌肽滴鼻剂治疗常年性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-15
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 荆州市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘争
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈伟
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：万俐佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李朝兴
- 申请人名称
- 武汉益承生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 李朝兴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道药监二路武汉产业创新发展研究院B栋18F
- 联系人邮编
- 430000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘争
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191346,CTR20210978
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YC-DB01-3
- 方案最新版本号
- V.1.2
- 版本日期
- 2022-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选前年龄18-65周岁，性别不限；
2.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中-重度常年性变应性鼻炎诊断标准；
3.血清特异性IgE检测至少有：尘螨≥2级，如有花粉过敏者建议非花粉暴露期入组；
4.筛选期rTNSS各项评分之和≥5分；
5.基线期rTNSS各项评分之和≥6分；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
2.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中-重度常年性变应性鼻炎诊断标准；
3.血清特异性IgE检测至少有：尘螨≥2级，如有花粉过敏者建议非花粉暴露期入组；
4.筛选期rTNSS各项评分之和≥5分；
5.基线期rTNSS各项评分之和≥6分；
6.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏；
2. 季节性变应性鼻炎；
3. 血清特异性IgE检测：花粉阳性；
4. 上下呼吸道感染、合并急性或慢性鼻窦炎病史、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲、支气管哮喘；
5. 导入期前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者；
6. 导入期前4周内使用过鼻内糖皮质激素，或导入期前3月内使用过全身糖皮质激素；
7. 导入期前2周内使用过白三烯受体拮抗剂；
8. 导入期前10天内使用过抗组胺药物；
9. 导入期前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗；
10. 导入期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或导入期前3年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）；
11. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
12. 导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
13. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
14. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
15. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；
16. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
17. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
18. 研究者认为不宜参加该临床试验者。
2. 季节性变应性鼻炎；
3. 血清特异性IgE检测：花粉阳性；
4. 上下呼吸道感染、合并急性或慢性鼻窦炎病史、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲、支气管哮喘；
5. 导入期前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者；
6. 导入期前4周内使用过鼻内糖皮质激素，或导入期前3月内使用过全身糖皮质激素；
7. 导入期前2周内使用过白三烯受体拮抗剂；
8. 导入期前10天内使用过抗组胺药物；
9. 导入期前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗；
10. 导入期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或导入期前3年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）；
11. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
12. 导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
13. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
14. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
15. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；
16. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
17. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
18. 研究者认为不宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：伊匹乌肽滴鼻剂： 英文通用名：Epivotide Drops 商品名称：暂无
剂型：滴鼻剂
规格：5mg/5ml/瓶
用法用量：滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程：连续用药两周
规格：5mg/5ml/瓶
用法用量：滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程：连续用药两周
对照用药
中文通用名：伊匹乌肽滴鼻剂模拟剂 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：滴鼻剂
规格：0mg/5ml/瓶
用法用量：滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程：连续用药两周
规格：0mg/5ml/瓶
用法用量：滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴
用药时程：连续用药两周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药2周后，研究者评估iTNSS较基线的差值变化率；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药2周后，受试者评估rTNSS较基线的差值变化率。评价时间：基线期（-3天~0天）、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 用药1周后，研究者评估iTNSS较基线的差值变化率；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后，受试者评估rTNSS较基线的差值变化率；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后，2周后，受试者评估iTNSS较基线的差值变化率；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后，2周后，受试者评估iTNSS较基线的差值；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后，2周后，受试者评估rTNSS较基线的差值；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后，2周后，研究者评估iTNSS较基线的差值；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后、2周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的变化率；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后、2周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的差值；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后、2周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 用药1周后、2周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值变化率；评价时间：基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压；评价时间：筛选期、基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率评价时间：随时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-04-27
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-05-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221386
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李朝兴
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 申请人名称
- 武汉益承生物科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221386
- 相关登记号
- CTR20191346,CTR20210978
- 药物名称
- 伊匹乌肽滴鼻剂 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中-重度常年性变应性鼻炎
- 试验专业题目
- 伊匹乌肽滴鼻剂治疗常年性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎在临床应用的安全性和有效性
- 试验方案编号
- YC-DB01-3
- 方案最新版本号
- V.1.2
- 版本日期
- 2022-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否