在中国健康受试者中开展硫酸阿托品滴眼液的I期临床研究

1.年龄在18~45周岁，性别不限
2.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2(包括边界值)之间
3.筛选时散瞳后验光，双眼等效球镜为-0.50D ~ -5.00D(等效球镜度数=球镜度数＋散光度数*1/2，包含边界值)，双眼中任一眼散光小于1.5D
4.双眼最佳矫正视力(近视力、远视力)≥ 1.0(标准对数视力表)
5.双眼中任一眼压≤21mmHg、且裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义
6.双眼的屈光参差小于1.00D(按等效球镜度数计)
7.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.对研究药物中任何成分过敏，或对两种及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者(可能对抗毒蕈碱药物过敏)
2. 患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
3. 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠检查(仅限育龄女性受试者)，经研究者判断异常有临床意义者
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检测至少一项阳性者
5. 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或有确诊的全身免疫性疾病患者(如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等)；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
6. 任一眼有急慢性眼周或眼部炎症(例如：睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等)或存在并发症(如角膜溃疡、角膜穿孔)者
7. 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
8. 酗酒者(即每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者
9. 筛选前3个月长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者
10. 筛选前14天内使用其他治疗眼部药物(包括滴眼液、眼膏、洗眼剂等，筛选时用于验光的散瞳药物除外)
11. 筛选前14天内内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
12. 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
13. 给药前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者
14. 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)、烟碱筛查阳性者
15. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
16. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
18. 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)
19. 筛选前3个月内献血或失血/血浆≥400mL者
20. 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
21. 受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；筛选前2周发生过无保护性行为的女性受试者，妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查(仅限育龄女性受试者)呈阳性者
22. 筛选前3个月内接种过活疫苗或筛选期2周内接种过新冠疫苗，或试验期间及试验结束后一月内计划接种疫苗者
23. 研究者认为存在任何可能影响试验结果的其他情况