登记概览
- 登记号
- CTR20221393
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司 北京以岭药业有限公司
完整专业题目
评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-22
- 首次公示信息日期
- 2022-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-22；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-15；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 540 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 540 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 通化市天津市 · 天津市河北省 · 沧州市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市陕西省 · 安康市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市江苏省 · 淮安市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市湖南省 · 株洲市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市另有 5 个地区
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊阁
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨弋
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：闫占峰
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：董耀武
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨相立
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘卫卫
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王仁忠
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：汪宁波
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王广科
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程向荣
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：金新
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘稳
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：李广
- 张家港市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：时海波
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈建军
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁耕田
- 重庆市永川区中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈小宁
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋路云
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邓琤琤
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：叶菁
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：唐金勇
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李湘胜
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：江青山
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：贺建桥
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：刘兆辉
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄春江
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：余斌
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：卢标清
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李学忠
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪国武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司 北京以岭药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区生物医药基地天富大街17号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 王俊阁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YPTQ-PAR-Ⅲ-2022
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
进一步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性和安全性，为申报注册提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至65周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限
2.符合持续性变应性鼻炎诊断标准（症状发作≥4d/周，且≥连续4周）；
3.符合中医辨证肺脾两虚证；
4.鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度（评分≥2分）；
5.筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性；
6.参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
2.符合持续性变应性鼻炎诊断标准（症状发作≥4d/周，且≥连续4周）；
3.符合中医辨证肺脾两虚证；
4.鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度（评分≥2分）；
5.筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性；
6.参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变；
2. 合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；
3. 筛选前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗；
4. 筛选前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、抗IgE治疗；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗（不包括本项研究规定使用的应急装置）；
5. 肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限；
6. 合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）；
7. 妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施；
8. 对试验用药品成分有过敏史；
9. 鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍；
10. 有长期酗酒、药物滥用史；
11. 有智力障碍或精神障碍；
12. 近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动（试验期间有外地出差或旅居需要）等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。
2. 合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；
3. 筛选前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗；
4. 筛选前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、抗IgE治疗；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗（不包括本项研究规定使用的应急装置）；
5. 肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限；
6. 合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）；
7. 妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施；
8. 对试验用药品成分有过敏史；
9. 鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍；
10. 有长期酗酒、药物滥用史；
11. 有智力障碍或精神障碍；
12. 近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动（试验期间有外地出差或旅居需要）等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。
试验用药
中文通用名：玉屏通窍片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.47g/片
用法用量：一次4片，一日3次，口服
用药时程：2周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：0.47g/片
用法用量：一次4片，一日3次，口服
用药时程：2周为一个给药周期，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：玉屏通窍片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.47g/片
用法用量：一次4片，一日3次，口服
用药时程：2周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：0.47g/片
用法用量：一次4片，一日3次，口服
用药时程：2周为一个给药周期，共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期内鼻部症状总分（TNSS）平均值较基线的变化值；评价时间：整个服药4周指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 鼻部症状总分周平均值较基线的变化值和变化率；评价时间：服药1周、2周、3周、4周指标类型：有效性指标
- 鼻部症状总分每周应答率；评价时间：服药1周、2周、3周、4周；指标类型：有效性指标
- 鼻部/眼部单项症状评分每周较基线的变化值及变化率；评价时间：服药1周、2周、3周、4周指标类型：有效性指标
- 整体症状总分（TOSS）每周较基线的变化值及变化率；评价时间：服药1周、2周、3周、4周指标类型：有效性指标
- 中医症状总分、单项症状评分较基线的变化值及变化率；评价时间：服药2周、4周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：服药2周、4周指标类型：有效性指标
- 鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线变化值及变化率；评价时间：服药2周、4周指标类型：有效性指标
- 患者对变化的总体印象评价（PGI-C）；评价时间：服药4周指标类型：有效性指标
- 治疗期内应急装置的使用比例和使用次数。评价时间：整个服药4周指标类型：有效性指标
- 不良事件；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）；评价时间：筛选期、基线期、服药2周、服药4周指标类型：安全性指标
- 体格检查（主要系统、器官检查）；评价时间：筛选期、基线期、服药2周、服药4周指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、NEUT、LYM、EOS、RBC、Hb、PLT）；评价时间：筛选期、服药2周、服药4周指标类型：安全性指标
- 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC）；评价时间：筛选期、服药2周、服药4周指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）；评价时间：筛选期、服药2周、服药4周指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、Bun或Urea、UACR、尿NAG酶）；评价时间：筛选期、服药2周、服药4周指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图。评价时间：筛选期、服药2周、服药4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2022-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-10-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221393
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2022-06-09
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司/北京以岭药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221393
- 药物名称
- 玉屏通窍片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）
- 试验专业题目
- 评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价玉屏通窍片安全性、有效性的研究
- 试验方案编号
- YPTQ-PAR-Ⅲ-2022
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否