登记概览
- 登记号
- CTR20221401
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 大冢制药株式会社 大冢制药研发（北京）有限公司 Teika制药株式会社 新庄工厂
完整专业题目
一项评价OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者的有效性及安全性的III期多中心、随机、单盲（评价者盲）、平行、阳性对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-16
- 首次公示信息日期
- 2022-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-28；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 205 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 205 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市宁夏回族自治区 · 银川市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 汕头市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市河北省 · 邢台市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市江苏省 · 南通市重庆市 · 重庆市山东省 · 潍坊市河南省 · 洛阳市
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙兴怀
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴玲玲
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨瑾
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：朱益华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：江冰
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周和政
- 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段宣初
- 南昌大学附属眼科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张旭
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：律鹏
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：哈少平
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：丁琳
- 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：张铭志
- 沈阳爱尔眼视光医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
- 济南市第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韩方菊
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：陈志敏
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李海军
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：季敏
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张虹
- 重庆爱尔眼科医院有限公司中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：贺翔鸽
- 潍坊眼科医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王继兵
- 上海爱尔眼科医院有限公司中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊华
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刑小丽
- 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李景波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈天瑶
- 申请人名称
- 大冢制药株式会社 大冢制药研发（北京）有限公司 Teika制药株式会社 新庄工厂
- 联系人姓名
- 陈天瑶
- 联系人座机
- [已移除电话]-8057
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东方广场C2座1106
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 孙兴怀
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]/cn
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 001-403-00013
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-08-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。
次要目的
比较OPC-1085EL滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液使用的安全性。
以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。
次要目的
比较OPC-1085EL滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.【筛选开始时】:
性別：不限
2.【筛选开始时】：
诊疗分类：门诊
3.【筛选开始时】：
年龄：20-80岁
4.【筛选开始时】：
双眼均被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者
5.【筛选完成时】
眼压：0.005%拉坦前列素滴眼液滴眼4周后，滴眼前单眼眼压≥18 mmHg且＜30mmHg，对侧眼眼压＜30 mmHg。
性別：不限
2.【筛选开始时】：
诊疗分类：门诊
3.【筛选开始时】：
年龄：20-80岁
4.【筛选开始时】：
双眼均被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者
5.【筛选完成时】
眼压：0.005%拉坦前列素滴眼液滴眼4周后，滴眼前单眼眼压≥18 mmHg且＜30mmHg，对侧眼眼压＜30 mmHg。
排除标准
1.最高矫正视力为 0.2 及以下的受试者。
2. 剥脱性青光眼或色素性青光眼等任何继发性青光眼。
3. 试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。
4. 研究者判断，进行盐酸卡替洛尔滴眼液或0.005%拉坦前列素滴眼液单药治疗有风险的受试者。
5. 对盐酸卡替洛尔滴眼液或拉坦前列素滴眼液过敏的受试者。
2. 剥脱性青光眼或色素性青光眼等任何继发性青光眼。
3. 试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。
4. 研究者判断，进行盐酸卡替洛尔滴眼液或0.005%拉坦前列素滴眼液单药治疗有风险的受试者。
5. 对盐酸卡替洛尔滴眼液或拉坦前列素滴眼液过敏的受试者。
试验用药
中文通用名：OPC-1085EL 滴眼液： 英文通用名：OPC-1085EL 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：2.5mL/瓶
用法用量：每次双眼各一滴
用药时程：每日一次，给药周期8周
规格：2.5mL/瓶
用法用量：每次双眼各一滴
用药时程：每日一次，给药周期8周
对照用药
中文通用名：拉坦前列素滴眼液 英文通用名：Latanoprost Eye Drops 商品名称：适利达/Xalatan
剂型：眼用制剂
规格：2.5ml:125ug
用法用量：每次双眼各一滴
用药时程：每日一次，给药周期8周
规格：2.5ml:125ug
用法用量：每次双眼各一滴
用药时程：每日一次，给药周期8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第8周评价眼的滴眼前眼压较基线的滴眼前眼压下降值。评价时间：第8周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 眼压评价时间：第4周：滴眼前 第8周：滴眼前、滴眼后2小时指标类型：有效性指标
- 较基线眼压下降值评价时间：第4周：滴眼前 第8周：滴眼后2小时指标类型：有效性指标
- 较基线眼压下降率 眼压下降率=(每个时间点较基线的眼压下降值）/（对应基线眼压值）×100％评价时间：第4周：滴眼前 第8周：滴眼前、滴眼后2小时指标类型：有效性指标
- 眼压达到18mmHg及以下、16mgmmHg及以下、14mmHg及以下的受试者比例评价时间：第8周：滴眼前、滴眼后2小时指标类型：有效性指标
- 较基线眼压下降值达到2mmHg及以上、4mmHg及以上、6mmHg及以上的受试者比例评价时间：第8周：滴眼前、滴眼后2小时指标类型：有效性指标
- 较基线眼压下降率达到10％及以上、20％及以上、30％及以上的受试者比例评价时间：第8周：滴眼前、滴眼后2小时指标类型：有效性指标
- 1.不良事件；2.视力检查；3.生命体征（血压和脉搏）；4.眼部直觉症状；5.裂隙灯显微镜检查；6.眼底检查；7.视野检查；8.体格检查；9.房角检查；10.滴眼液的使用感；11.实验室检查评价时间：筛选期、治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2022-04-25
- 天津市眼科医院临床试验审查伦理委员会同意 · 2022-05-16
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-28
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-29
- 武汉爱尔眼科医院伦理委员会同意 · 2022-07-19
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-07-25
- 河北省眼科医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-08
- 哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2022-08-15
- 河南省立眼科医院同意 · 2022-08-17
- 宁夏回族自治区人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-17
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会同意 · 2022-08-24
- 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会同意 · 2022-08-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221401
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈天瑶
- 首次公示信息日期
- 2022-06-07
- 申请人名称
- 大冢制药株式会社/大冢制药研发（北京）有限公司/Teika制药株式会社 新庄工厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221401
- 药物名称
- OPC-1085EL 滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性开角型青光眼或高眼压症
- 试验专业题目
- 一项评价OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者的有效性及安全性的III期多中心、随机、单盲（评价者盲）、平行、阳性对照临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价OPC-1085EL 滴眼液的III期临床试验
- 试验方案编号
- 001-403-00013
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-08-16
- 方案是否为联合用药
- 否