盐酸伊托必利片的人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
3.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X线、呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
4.受试者从筛选前14天至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.（问询）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对伊托必利或其辅料（一水乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、巴西棕榈蜡）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
2. （问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3. （问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. （问询）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者，筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
5. （问询）筛选前12个月内有药物滥用史；
6. （问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h至研究结束前不能放弃吸烟者；
7. （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
8. （问询）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
9. （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
10. （问询）筛选前3个月内献过血或失血≥ 400 mL者；或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
11. （问询）对片剂吞咽困难的受试者；
12. （问询）有乳糖及半乳糖不耐受、先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等疾病者；
13. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
14. 静脉采血困难或晕针晕血者；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
16. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）；
17. C-14呼气试验阳性者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。