登记概览
- 登记号
- CTR20221405
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂 IV 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-19
- 首次公示信息日期
- 2022-06-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
- 南京医科大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾威
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程昕然
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李桂梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：辛颖
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李嫔
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈晓波
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴瑾
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王秀敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王洋
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 王洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 罗飞宏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区万源路 399 号
- 邮编
- 201102
- 单位名称
- 复旦大学附属儿科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB2000412
- 试验方案编号
- GenSci001-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至10岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄2-10岁（含边界值），男女不限；
2.Tanner分期为I期；
3.基因检查确诊为ACH；
4.身材矮小：身高低于同种族、同性别和同年龄平均身高2个标准差者（-2 SD）；
5.可以在没有帮助的情况下独立行走或站立；
6.既往未接受过GH治疗；
7.患者和/或其法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书；
8.患者及其法定监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序。
2.Tanner分期为I期；
3.基因检查确诊为ACH；
4.身材矮小：身高低于同种族、同性别和同年龄平均身高2个标准差者（-2 SD）；
5.可以在没有帮助的情况下独立行走或站立；
6.既往未接受过GH治疗；
7.患者和/或其法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书；
8.患者及其法定监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序。
排除标准
1.患有除ACH外其他可以引起身材矮小的疾病；
2. 有生长板闭合的证据；
3. 过去6个月内有脊柱或长骨的骨折史；
4. 计划或预期在研究期间进行肢体延长手术；
5. 患有长期影响骨代谢及体成分的慢性疾病者；
6. 严重的枕骨大孔狭窄、腰椎狭窄，出现脊髓受压，或脊柱侧弯≥15°，或严重弓形腿，需要手术治疗者；
7. 研究者认为不适合入选本研究的其他情况等。
2. 有生长板闭合的证据；
3. 过去6个月内有脊柱或长骨的骨折史；
4. 计划或预期在研究期间进行肢体延长手术；
5. 患有长期影响骨代谢及体成分的慢性疾病者；
6. 严重的枕骨大孔狭窄、腰椎狭窄，出现脊髓受压，或脊柱侧弯≥15°，或严重弓形腿，需要手术治疗者；
7. 研究者认为不适合入选本研究的其他情况等。
试验用药
中文通用名：重组人生长激素注射液： 英文通用名：Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：赛增
剂型：注射液
规格：15IU/5mg/3ml/瓶
用法用量：0.05 mg/kg/d的重组人生长激素注射液治疗，每天一次，每晚睡前皮下注射
用药时程：总疗程52周
规格：15IU/5mg/3ml/瓶
用法用量：0.05 mg/kg/d的重组人生长激素注射液治疗，每天一次，每晚睡前皮下注射
用药时程：总疗程52周
中文通用名：重组人生长激素注射液： 英文通用名：Recombinant human growth hormone injection 商品名称：赛增
剂型：注射液
规格：15IU/5mg/3ml/瓶
用法用量：0.05 mg/kg/d的重组人生长激素注射液治疗，每天一次，每晚睡前皮下注射
用药时程：总疗程52周
规格：15IU/5mg/3ml/瓶
用法用量：0.05 mg/kg/d的重组人生长激素注射液治疗，每天一次，每晚睡前皮下注射
用药时程：总疗程52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要疗效终点为治疗 52 周后 AHV 相对基线变化。评价时间：治疗52周时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗 4 周、13 周、26 周、39 周后患者 AHV 相对基线的变化评价时间：治疗4周、13周、26周、39周或提前终止时指标类型：有效性指标
- 治疗 4 周、13 周、26 周、39 周、52 周后患者实际年龄的 Ht SDS 相对基线的变化评价时间：治疗4周、13周、26周、39周、52周、或提前终止时指标类型：有效性指标
- 治疗 4 周、13 周、26 周、39 周、52 周后患者 BMI SDS 相对基线的变化评价时间：治疗4周、13周、26周、39周、52周、或提前终止时指标类型：有效性指标
- 收集和监测不良事件、临床评估结果、实验室检查结果以及影像学检查结果、其他检查结果评价时间：治疗52周时或提前终止时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2022-04-16
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2022-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221405
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王洋
- 首次公示信息日期
- 2022-06-14
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221405
- 药物名称
- 重组人生长激素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB2000412
- 适应症
- 因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小
- 试验专业题目
- 重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂 IV 期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人生长激素注射液治疗因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的研究
- 试验方案编号
- GenSci001-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否