羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

1.性别:健康成年男性和女性受试者；
2.年龄 :18周岁以上(含18周岁)；
3.体重 :男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,且 体 重 指 数 BMI[体 重 (kg)/身高 2(m2)]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内 (含边界值 );
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意并自愿签署书面的知情 同意书。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查 (包括血常规、 尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查 (仅限女性受试者 )、传染病四项 (乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体 )异常有临床意义者；
2. 筛选期尿药筛测试结果呈阳性者;
3. 筛选期前一周内患急性病者;
4. 有临床意义的下列疾病或病史 (包括但不限于血液系统、 循环系统 、消化系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病 )者 ,或干扰试验结果的生理状况者;
5. 过敏体质者、对羟苯磺酸钙及辅料 (硬脂酸镁、玉米淀粉、明胶空心胶囊 )中任何成份过敏者 ;
6. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
7. 既往长期饮用过量 (一天8杯以上,1杯=250血L)茶 、咖啡或含咖啡因的饮料者；
8. 筛选前48小时内,摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料 (如咖啡、浓茶、可可、巧克力等 )者,或试验期间不同意停止上述饮食者 ;
9. 筛选前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等 的饮料或食物者,或试验期间不同意停止上述饮食者;
10. 筛选前 6个月内经常饮酒 (1标准单位含 14g(17.7mL)酒精 ,如 1单位=357mL酒精量为 5%的啤酒或 43mL酒精量为 40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒 360mL9%的 啤 酒 或 45mL40%的烈酒或 150mL9.3%葡萄酒 )者 ,或试验期间不能禁酒者;
11. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/mL者;
12. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天;或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者;
13. 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者;
14. 筛选前2周内用过任何药物者 (包括化药 、保健品或中草药 );
15. 筛选前6个月内有药物滥用史者 ;
16. 筛选前3个月内献过血或大量出血 200mL及以上 (女性生理期除外) ;
17. 哺乳期女性;或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为 ;
18. 女性受试者在研 究开始至研 究结束后 3个月 内有妊娠计划或捐卵计划,男性受试者 (或其伴侣 )在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划 ,不愿采取避孕措施者 ;
19. 有晕针或晕血史 ;或对 穿刺采血疼痛不耐受；
20. 乳糖不耐受者 (曾发生喝牛奶腹泻者 );
21. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 ,或在试验期 间计划接种疫苗者；
22. 研究者认为不适合参加者。