登记概览
- 登记号
- CTR20221418
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Janssen Vaccines & Prevention B.V. 强生（中国）投资有限公司 1. IDT Biologika GmbH；2. Janssen Vaccines Corporation 1. Fisher Clinical Services GmbH；2. Fisher Clinical Services Allentown；3. Catalent Germany Schorndorf GmbH；4. Catalant；5.Janssen R&D, A division of Janssen Pharmaceutica NV；6. Catalent Pharma Solutions
完整药物名称
预防性呼吸道合胞病毒疫苗 曾用名:Ad26.RSV.preF/RSV.preF.Protein,VAC18193,Ad26/protein preF RSV vaccine,JNJ-64400141/ JNJ-64213175
完整专业题目
一项使用基于Ad26.RSV.preF的疫苗预防≥60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-18
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-08；国际：2021-07-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-08；国际：2021-07-21
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-03-28；国际：2023-03-28
- 目标入组人数
- 国内: 3600 人；国际: 23000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2001 人；国际: 23066 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2001 人；国际: 23066 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方将不再继续进行监管备案，且将停止开发其试验性RSV成人疫苗项目，包括终止III期EVERGREEN研究。这一决定是在评估不断发展的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗前景后做出的，不涉及安全性原因。）
登记参加机构与地点
共 271 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市New South Wales · KanwalNew South Wales · Coffs HarbourAustl. Cap. Terr. · BruceQueensland · South BrisbaneSao Paulo · Sao PauloMinas Gerais · Juiz de ForaSao Paulo · Santo AndreSao Paulo · Sao Bernardo do CampoRoraima · Boa VistaSao Paulo · Sao Jose do Rio PretoRio Grande do Sul · Porto AlegreCeara · FortalezaRio de Janeiro · Rio de JaneiroQuebec · LevisQuebec · Pointe ClaireOntario · TorontoOntario · BurlingtonQuebec · VictoriavilleQuebec · Quebec另有 204 个地区
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱凤才
- Paratus Clinical Kanwal ClinicAustralia · New South Wales · Kanwal · 研究者：Kim, Joshua
- Northside HealthAustralia · New South Wales · Coffs Harbour · 研究者：Voloshyna, Olga
- Paratus Clinical Canberra ClinicAustralia · Austl. Cap. Terr. · Bruce · 研究者：Leah, Amber
- Mater Hospital BrisbaneAustralia · Queensland · South Brisbane · 研究者：Griffin, Paul
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos MedicosBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Barranjard Vannucci Lomonte, Andrea
- CMiP - Centro Mineirode PesquisaBrazil · Minas Gerais · Juiz de Fora · 研究者：de Souza, Rodrigo Daniel
- FACULDADE DE MEDICINA DO ABCBrazil · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Fiss, Elie
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos ClinicosBrazil · Sao Paulo · Sao Bernardo do Campo · 研究者：Francisco Pez, Andreia Luisa
- UFRR - Universidade Federal de RoraimaBrazil · Roraima · Boa Vista · 研究者：Jardim da Fonseca, Allex
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Lacerda Nogueira, Mauricio
- HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTOALEGREBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Zubaran Goldani, Luciano
- Nucleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do CearaBrazil · Ceara · Fortaleza · 研究者：Castelo Branco Coelho, Ivo
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA MEBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Delano Bronstein, Marcello
- Hospital Gloria D'Or -Hospitais Integrados da Gavea S/ABrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Cerbino Neto, Jose
- Hospital Sao Lucas da PUCRSBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Ramos, Fabiano
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec CityCanada · Quebec · Levis · 研究者：Blouin, Francois
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. MontrealCanada · Quebec · Pointe Claire · 研究者：Garg, Naveen
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. TorontoCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Vale, Noah
- LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. BurlingtonCanada · Ontario · Burlington · 研究者：Salter, Timothy
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)Canada · Ontario · Toronto · 研究者：Abitbol, Alexander
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.Canada · Quebec · Victoriaville · 研究者：Bellavance, Ethel
- DIEX Recherche Quebec Inc.Canada · Quebec · Quebec · 研究者：Frechette, Andre
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.Canada · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Girard, Ginette
其余 247 家登记机构展开查看完整名单
- Okanagan Clinical TrialsCanada · British Columbia · Kelowna · 研究者：Maytham, Colleen
- DIEX Recherche Joliette Inc.Canada · Quebec · Saint-Charles-Borromee · 研究者：Paquette, Jean Sebastien
- CENRESINChile · NA · Quilota · 研究者：Pavie, Juana Rosa
- Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica (CeCim)Chile · Region Met · Santiago · 研究者：Saavedra Pacheco, Carla Constanza
- Centro de Investigacion del MauleChile · NA · Talca · 研究者：Silva Orellana, Rafael
- Clinical Research CentreEstonia · NA · Tartu · 研究者：Poder, Airi
- OU InnomedicaEstonia · NA · Tallinn · 研究者：Talli, Jaak
- Center for Clinical and Basic ResearchEstonia · NA · Tallinn · 研究者：Valter, Ivo
- Jarvenpaan rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Jarvenpaa · 研究者：Peltonen, Lauri
- Turun rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Turku · 研究者：Seppa, Ilkka
- Etela-Helsingin rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Helsinki · 研究者：Koski, Susanna
- Oulun rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Oulu · 研究者：Kokko, Satu
- Seinajoen rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Seinajoki · 研究者：Laajalahti, Outi
- Kokkolan rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Kokkola · 研究者：Paavola, Pauliina
- Porin rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Pori · 研究者：Seppa, Ilkka
- Tampereen rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Tampere · 研究者：Seppa, Ilkka
- Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Helsinki · 研究者：Koski, Susanna
- Espoon rokotetutkimusklinikkaFinland · NA · Espoo · 研究者：Ukkonen, Benita
- North Manchester General HospitalUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Uriel, Alison
- Synexus Hexham General HospitalUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · Northumberland · Hexham · 研究者：Iyengar, Shalini
- Synexus Midlands Clinical Research CentreUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · West Midlands · Birmingham · 研究者：Faulkner, Karen
- Synexus Merseyside Clinical Research CentreUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · Merseyside · Liverpool · 研究者：Ozunlu, Pembe
- Synexus Scotland Clinical Research CentreUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · North Lanarkshire · Glasgow · 研究者：Munsoor, Imrozia
- Synexus Wales Clinical Research CenterUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · South Glamorgan · Cardiff · 研究者：Nicholls, Helen
- Synexus Lancashire Clinical Research CentreUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · Lancashire · Chorley · 研究者：Munthali, Chigomezgo
- Synexus Manchester Clinical Research CenterUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Viljoen, Marianne
- FutureMeds Bridle ClinicUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · Merseyside · Bromborough · 研究者：Johnson, Martin
- Panthera BiopartnersUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · Strathclyde · Glasgow · 研究者：Rooney, Patrick
- Bradford Royal InfirmaryUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · West Yorkshire · Bradford · 研究者：Saralaya, Dinesh
- Panthera BiopartnersUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · Lancashire · Preston · 研究者：Wickens, Olivia
- FutureMeds Soho Health CentreUnited Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland · West Midlands · Birmingham · 研究者：Johnson, Martin
- Southern Clinical Trials, ChristchurchNew Zealand · NA · Christchurch · 研究者：Carson, Simon
- Optimal Clinical TrialsNew Zealand · NA · Auckland · 研究者：Montgomery, Barnaby
- Southern Clinical Trials, WaitemataNew Zealand · NA · Auckland · 研究者：Smith, Susan
- Lakeland Clinical TrialsNew Zealand · NA · Rotorua · 研究者：Williams, Michael
- Southern Clinical Trials TasmanNew Zealand · NA · Main Road Stoke · 研究者：Thurlow, Claire
- Southern Clinical Trials Totara Clinical ResearchNew Zealand · NA · Auckland · 研究者：King, Craig
- P3 Research Limited KapitiNew Zealand · NA · Paraparaumu · 研究者：Edwards, Andrew
- Lakeland Clinical TrialsNew Zealand · NA · Hamilton · 研究者：Hemi, Tiwini
- Lakeland Clinical TrialsNew Zealand · NA · Upper Hutt · 研究者：Humphrey, Tim
- P3 Research LtdNew Zealand · NA · Havelock North · 研究者：Esquilant, Emma
- P3 Research LtdNew Zealand · NA · Tauranga · 研究者：Kamerbeek, Jackie
- P3 Reaearch WellingtonNew Zealand · NA · Wellington · 研究者：Quinn, Dean
- P3 Research LtdNew Zealand · NA · Palmerston North · 研究者：Edwards, Andrew
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w WarszawiePoland · NA · Warszawa · 研究者：Dabrowska, Magda
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w GdanskuPoland · NA · Gdansk · 研究者：Cesarz, Marek
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w CzestochowiePoland · NA · Czestochowa · 研究者：Janowicz, Anna
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w PoznaniuPoland · NA · Poznan · 研究者：Kolodziejska, Elzbieta
- Synexus Polska Sp. z o.o.Poland · NA · Lodz · 研究者：Olszewska-Jander, Magdalena
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w KatowicachPoland · NA · Katowice · 研究者：Sipinska-Surzynska, Malgorzata
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we WroclawiuPoland · NA · Wroc？aw · 研究者：Szymkowiak, Katarzyna
- KO-MED Centra Kliniczne ZamoscPoland · NA · Zamosc · 研究者：Czochra, Wojciech
- KO-MED Centra Kliniczne StaszowPoland · NA · Staszow · 研究者：Wawrzyniec, Katarzyna
- KO-MED Centra Kliniczne Pu？awyPoland · NA · Pulawy · 研究者：Konieczny, Marek
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLINPoland · NA · Lublin · 研究者：Zelazowska, Katarzyna
- Synexus Scm Sp. Z o.o. Oddzial GdyniaPoland · NA · Gdynia · 研究者：Sein Anand, Izabela
- Centrum Medyczne Pratia PoznanPoland · NA · Skorzewo · 研究者：Kwiatek, Michal
- Centrum Medyczne PRATIA BydgoszczPoland · NA · Bydgoszcz · 研究者：Losinska, Lucyna
- Srinagarind HospitalThailand · Muang · Khon Kaen · 研究者：Meesing, Atibordee
- King Chulalongkorn Memorial HospitalThailand · Bangkok · Pathumwan · 研究者：Tantawichien, Terapong
- The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical MedicineThailand · Ratchathewi · Bangkok · 研究者：Muangnoicharoen, Sant
- Royal Thai Army,AfrimsThailand · Bangkok · Rajathevi · 研究者：Nitayaphan, Sorachai
- Maharaj NakornChiang Mai hospital -Faculty of MedicineThailand · Chiang Mai · Muang · 研究者：Angkurawaranon, Chaisiri
- Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Chayakulkeeree, Methee
- Medpharmics, LLCUnited States Of America · Louisiana · Kenner · 研究者：Jeanfreau, Robert
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.United States Of America · California · Redding · 研究者：Lupercio, Rafael
- Rapid Medical ResearchUnited States Of America · Ohio · Cleveland · 研究者：Briskin, Toby
- Regional Clinical Research, Inc.United States Of America · New York · Endwell · 研究者：Patel, Suchet
- Avail Clinical Research, LLCUnited States Of America · Florida · Deland · 研究者：Rankin, Bruce
- Advanced Clinical ResearchUnited States Of America · Idaho · Boise · 研究者：Turner, Mark
- Meridian Clinical Research, LLCUnited States Of America · Nebraska · Norfolk · 研究者：Harper, Charles
- MedPharmics - BiloxiUnited States Of America · Gulfport · Biloxi · 研究者：Matherne, Paul
- Medication Management, LLCUnited States Of America · North Carolina · Greensboro · 研究者：Pharr, Walter
- Jacksonville Center For Clinical ResearchUnited States Of America · Florida · Jacksonville · 研究者：Jacqmein, Jeffry
- Hope Research InstituteUnited States Of America · Arizona · Peoria · 研究者：Burgher, Abram
- Advanced Clinical ResearchUnited States Of America · Texas · Cedar Park · 研究者：Lucksinger, Gregg
- Meridian Clinical Research, LLCUnited States Of America · Georgia · Savannah · 研究者：Bradley, Paul
- Harmony Clinical Research IncUnited States Of America · Florida · North Miami Beach · 研究者：Debs-Perez, Giselle
- Westside Center for Clinical ResearchUnited States Of America · Florida · Jacksonville · 研究者：Downey, Herman
- Meridian Clinical Research, LLCUnited States Of America · New York · Endwell · 研究者：Eder, Frank
- Meridian Clinical Research - Dakota DunesUnited States Of America · Iowa · Dakota Dunes · 研究者：Ensz, David
- Meridian Clinical Research - OmahaUnited States Of America · Nebraska · Omaha · 研究者：Essink, Brandon
- Omega Medical ResearchUnited States Of America · Rhode Island · Warwick · 研究者：Fried, David
- Lynn Health Science InstituteUnited States Of America · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Griffin, Carl
- Wake Research AssociatesUnited States Of America · North Carolina · Raleigh · 研究者：Hong, Matthew
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Utah · Murray · 研究者：Adams, Michael
- Clinical Research Consortium ArizonaUnited States Of America · Arizona · Tempe · 研究者：Anderson, Corey
- Optimal ResearchUnited States Of America · Illinois · Peoria · 研究者：Brune, Daniel
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Arizona · Chandler · 研究者：Severance, Randall
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Nebraska · Omaha · 研究者：McGill, Lorrie
- Optimal ResearchUnited States Of America · Florida · Melbourne · 研究者：Kimmel, Murray
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Colorado · Aurora · 研究者：Starkey, Thomas
- Heartland Clinical ResearchUnited States Of America · Kansas · Wichita · 研究者：Poling, Terry
- Clinical Research Associates IncUnited States Of America · Tennessee · Nashville · 研究者：Sharp, Stephan
- Optimal ResearchUnited States Of America · Maryland · Rockville · 研究者：Ghosh, Rita
- Heartland Research Associates, LLCUnited States Of America · Kansas · Augusta · 研究者：Rausch, Michael
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)United States Of America · Missouri · Kansas City · 研究者：Ervin, John
- Optimal ResearchUnited States Of America · Alabama · Huntsville · 研究者：Middleton, Randle
- Synexus Clinical esearch US, IncUnited States Of America · Ohio · Cincinnati · 研究者：Nugent, Paul
- Central Phoenix Medical ClinicUnited States Of America · Arizona · Phoenix · 研究者：Riffer, Ernie
- Coastal Carolina Research CenterUnited States Of America · South Carolina · Mt. Pleasant · 研究者：Tangeman, Cayce
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Minnesota · Richfield · 研究者：Choi, Melissa
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Missouri · St Louis · 研究者：Tharenos, Leslie
- Optimal ResearchUnited States Of America · California · San Diego · 研究者：Yassini, Patrick
- Heartland Research Associates, LLCUnited States Of America · Kansas · Newton · 研究者：Glover, Richard
- DM Clinical ResearchUnited States Of America · Texas · Tomball · 研究者：Irfan, Muhammad
- The Iowa Clinic, P.C.United States Of America · Iowa · West Des Moines · 研究者：Jones, Kathleen
- Martine Diagnostic ClinicUnited States Of America · Texas · Tomball · 研究者：Martin, Earl
- Medpharmics, LLCUnited States Of America · Arizona · Phoenix · 研究者：Plimpton, Charles
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Ohio · Akron · 研究者：Klein, Jeffrey
- Optimal ResearchUnited States Of America · Texas · Austin · 研究者：Vachris, Timothy
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Florida · Orlando · 研究者：Meyer, Robert
- Trial Management Associates, LLCUnited States Of America · North Carolina · Wilmington · 研究者：Williams, Barton
- PMG Research of Wilmington, LLCUnited States Of America · North Carolina · Wilmington · 研究者：Cannon, Kevin
- Clinical Research Associates of TidewaterUnited States Of America · Virginia · Norfolk · 研究者：Ellis, Kimberly
- Spartanburg Medical ResearchUnited States Of America · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Fogarty, Charles
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.United States Of America · Colorado · Wheat Ridge · 研究者：Elzi, Stanton
- Prestige Clinical Research Center, Inc.United States Of America · Florida · Coral Gables · 研究者：Junquera, Patricia
- Rancho Paseo Medical GroupUnited States Of America · California · Banning · 研究者：Kasarjian, Julie
- Heartland Clinical ResearchUnited States Of America · Kansas · Wichita · 研究者：Egelhof, Richard
- Lynn Institute of NormanUnited States Of America · Oklahoma · Norman · 研究者：Cox, Steven
- Suncoast Research GroupUnited States Of America · Florida · Miami · 研究者：Kutner, Mark
- Texas Center for Drug Development, IncUnited States Of America · Texas · Houston · 研究者：Miller, Vicki
- Central Kentucky Research Associates,Inc.United States Of America · Kentucky · Lexington · 研究者：Adams, Mark
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Georgia · Atlanta · 研究者：Taylor, David
- Johnson County Clin-TrialsUnited States Of America · Kansas · Lenexa · 研究者：Fierro, Carlos
- Centennial Medical GroupUnited States Of America · Maryland · Elkridge · 研究者：Geller, Steven
- New Horizons Clinical ResearchUnited States Of America · Ohio · Cincinnati · 研究者：Powell, Richard
- PMG Research of BristolUnited States Of America · Tennessee · Bristol · 研究者：Grunstra, Bernard
- Clinical Research Consortium, an AMR companyUnited States Of America · Nevada · Las Vegas · 研究者：Jacobs, Michael
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Texas · San Antonio · 研究者：Jennings, William
- PMG Research of Charleston, LLCUnited States Of America · South Carolina · Mount Pleasant · 研究者：Mills, Richard
- Tekton Research Inc.United States Of America · Texas · Austin · 研究者：Pickrell, Paul
- Preferred Primary Care Physicians ResearchUnited States Of America · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Purighalla, Raman
- Tekton Research Inc.United States Of America · Oklahoma · Yukon · 研究者：Lockwood, Robert
- Advanced Clinical ResearchUnited States Of America · Utah · West Jordan · 研究者：Rizzardi, Barbara
- Clinical Research of South Florida, an AMR CompanyUnited States Of America · Florida · Coral Gables · 研究者：Rosen, Jeffrey
- Velocity Clinical Research, Hallandale BeachUnited States Of America · Florida · Hallandale Beach · 研究者：Vijil, Julio
- Clinical Research AtlantaUnited States Of America · Georgia · Stockbridge · 研究者：Finley, Jon
- Coastal Clinical Research, IncUnited States Of America · Alabama · Mobile · 研究者：Studdard, Harry
- Sundance Clinical ResearchUnited States Of America · Missouri · St. Louis · 研究者：Wadsworth, Larkin
- Compass Research LLCUnited States Of America · Florida · Leesburg · 研究者：Jenouri, Gilbert
- JEM Research, LLCUnited States Of America · Florida · Atlantis · 研究者：Bush, Larry
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Nevada · Henderson · 研究者：Calinescu, Cornell
- Medpharmics, LLCUnited States Of America · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Carr, Quito Osuna
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Utah · Layton · 研究者：DeGrauw, Jeffery
- VitaLink Research SpartanburgUnited States Of America · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Feldman, Gregory
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Ohio · Columbus · 研究者：Greiwe, Cathy
- Amherst Family Practice, PCUnited States Of America · Virginia · Winchester · 研究者：Houser, Patricia
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Alabama · Birmingham · 研究者：Kirby, William
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · South Carolina · Anderson · 研究者：Kopp, James
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Florida · Pinellas Park · 研究者：Murray, Linda
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Illinois · Chicago · 研究者：Newberg, Joseph
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Arizona · Tucson · 研究者：Pounds, Kevin
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · Texas · Dallas · 研究者：Reynolds, Michele
- AMR Fort MyersClinical Physiology Associates, an AMR companyUnited States Of America · Florida · Ft. Myers · 研究者：Ylisastigui, Pedro
- Christie ClinicUnited States Of America · Illinois · Champaign · 研究者：Bartlett, Andrew
- Headlands Research OrlandoUnited States Of America · Florida · Orlando · 研究者：Galloway, Christopher
- Preferred Primary Care Physicians ResearchUnited States Of America · Pennsylvania · Uniontown · 研究者：Hartley, Paul
- Spectrum Medical, IncUnited States Of America · Virginia · Danville · 研究者：Jannach, Stephan
- Accellacare Research of CaryUnited States Of America · North Carolina · Raleigh · 研究者：Rubino, John
- Centex Studies, Inc.United States Of America · Louisiana · Lake Charles · 研究者：Whatley, Joshua
- Accellacare Research of CaryUnited States Of America · North Carolina · Cary · 研究者：Shoffner, Sylvia
- VGR & NOCCR -KnoxvilleUnited States Of America · Tennessee · Knoxville · 研究者：Smith, William
- Accellacare Research of CaryUnited States Of America · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Wilson, Jonathan
- Encompass Clinical ResearchUnited States Of America · California · Spring Valley · 研究者：Audish, Hanid
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · California · Cerritos · 研究者：Bahrami, Ghazaleh
- Clinical Trials ofTexas, IncUnited States Of America · Texas · San Antonio · 研究者：Denham, Douglas
- Health Research of Hampton Roads, IncUnited States Of America · Virginia · Newport News · 研究者：Freeman, George
- The South Bend Clinic Center for ResearchUnited States Of America · Indiana · South Bend · 研究者：Harris, James
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · New York · Manhattan · 研究者：Nunez, Margarita
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.United States Of America · Oregon · Grants Pass · 研究者：Delgado, John
- Central Maine Medical CenterUnited States Of America · Maine · Lewiston · 研究者：Rohr, Kathryn
- Healthcare Clinical Data Inc.United States Of America · Florida · North Miami · 研究者：Chavoustie, Steven
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR companyUnited States Of America · Louisiana · New Orleans · 研究者：Noveck, Robert
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.United States Of America · Oregon · Medford · 研究者：Smiley, Sarah
- eStudySiteUnited States Of America · California · Chula Vista · 研究者：Waters, Michael
- Buynak Clinical ResearchUnited States Of America · Indiana · Valparaiso · 研究者：Buynak, Robert
- Velocity Clinical Research, San DiegoUnited States Of America · California · La Mesa · 研究者：Overcash, Jeffrey Scott
- Baptist Health Center for Clinical ResearchUnited States Of America · Arkansas · Little Rock · 研究者：Wijewardane, Priyantha
- Sandhill ResearchUnited States Of America · Florida · St. Petersburg · 研究者：Lefebvre, Gigi
- Research Your HealthUnited States Of America · Texas · Plano · 研究者：Adelglass, Jeffrey
- Medpharmics, LLCUnited States Of America · Louisiana · Lafayette · 研究者：Atwi, Jibran
- Tekton Research Inc.United States Of America · Texas · Beaumont · 研究者：Bell, Robert
- Velocity Clinical Research, Inc.United States Of America · Florida · Edgewater · 研究者：Chang, Margaret
- Medisphere Medical Research Center, LlcUnited States Of America · Indiana · Evansville · 研究者：Reyes, Hubert
- Synexus Clinical Research US, IncUnited States Of America · California · Vista · 研究者：Pereira, Isabel
- Tekton Research Inc.United States Of America · Texas · San Antonio · 研究者：McDonald, Jara
- Mercury Street Medical Group, PLLCUnited States Of America · Montana · Butte · 研究者：Pullman, John
- Tekton Research Inc.United States Of America · Colorado · Fort Collins · 研究者：Thakor, Michael
- Finger Lakes Clinical ResearchUnited States Of America · New York · Rochester · 研究者：Whalen, James
- Hope Research InstituteUnited States Of America · Nevada · Las Vegas · 研究者：Joshi, Dhiresh
- Accel Research SitesUnited States Of America · Georgia · Eatonton · 研究者：Chronos, Nicolas
- Pharmax ResearchClinic IncUnited States Of America · Florida · Miami · 研究者：Paez, Henry
- Atlanta Center for Medical ResearchUnited States Of America · Georgia · Atlanta · 研究者：Riesenberg, Robert
- Tulane University School of MedicineUnited States Of America · Louisiana · New Orleans · 研究者：Delafontaine, Patrice
- Clinical Trials of AmericaUnited States Of America · Louisiana · Monroe · 研究者：Guillory, Clinton
- Monroe Biomedical ResearchUnited States Of America · North Carolina · Monroe · 研究者：Igbinadolor, Awawu
- Palm Beach Research CenterUnited States Of America · Florida · West Palm Beach · 研究者：Baron, Mira
- Velocity Clinical Research, Inc.United States Of America · South Carolina · Gaffney · 研究者：Erb, David
- Clinical NeuroScience Solutions, IncUnited States Of America · Florida · Orlando · 研究者：Dever, Michael
- Health Awareness inc.United States Of America · Florida · Jupiter · 研究者：Surowitz, Ronald
- American Health Network, LLCUnited States Of America · North Carolina · Charlotte · 研究者：Spangenthal, Selwyn
- Vilo Research Group IncUnited States Of America · Texas · Houston · 研究者：Zepeda, Luis
- University of LouisvilleUnited States Of America · Kentucky · Louisville · 研究者：Arnold, Forest
- Wayne State UniversityUnited States Of America · Michigan · Detroit · 研究者：Kilgore, Paul
- North Texas Infectious Diseases ConsultantsUnited States Of America · Texas · Dallas · 研究者：Sandkovsky, Uriel
- Cope Family Medicine- Ogden ClinicUnited States Of America · Utah · Bountiful · 研究者：Peterson, Bryce
- Richmond Behavioral AssociatesUnited States Of America · New York · Staten Island · 研究者：DiBuono, Mark
- Harlem Hospital CenterUnited States Of America · New York · New York · 研究者：Mannheimer, Sharon
- Jefferson City Medical Group FamilyUnited States Of America · Missouri · Jefferson · 研究者：Carr, George
- TREAD Research Tygerberg HospitalSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Burgess, Lesley
- Josha ResearchSouth Africa · Free State · Bloemfontein · 研究者：Lombaard, Johannes
- Newtown Clinical ResearchSouth Africa · Gauteng · Newtown · 研究者：Mitha, Essack
- Synexus WatermeyerSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者：Mkhize, Nontokozo
- Tiervlei Trial CentreSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Mohamed, Zarinah
- TASK CentralSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Govender, Thirumani
- Synexus Helderberg Clinical Research CentreSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Roux, Susanna
- Stanza Clinical Research Centre : MamelodiSouth Africa · Gauteng · Mamelodi East · 研究者：Kotze, Sheena
- DJW ResearchSouth Africa · Gauteng · Krugersdorp · 研究者：Jurgens, Jaco
- Allergy Immunology UnitSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Peter, Jonathan
- Be Part Yoluntu CentreSouth Africa · Western Cape · Paarl · 研究者：Hellstrom, Elizabeth
- Madibeng Centre for ResearchSouth Africa · North West · Brits · 研究者：Louw, Cheryl
- Paarl Research CentreSouth Africa · Western Cape · Paarl · 研究者：Blignaut, Suzanne
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research SiteSouth Africa · North West · Rustenburg · 研究者：Brumskine, William
- Iatros InternationalSouth Africa · Free State · Bloemfontein · 研究者：Fourie, Nyda
- Worthwhile Clinical trialsSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Hussen, Nazreen
- REIMED VosloorusSouth Africa · Gauteng · Vosloorus · 研究者：Mabale, Primrose
- CRISMO Bertha Gxowa Research CentreSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Mamba, Musawenkosi
- TASK CentralSouth Africa · Western Cape · George · 研究者：Snyman, Elizma
- Global Clin Trials PretoriaSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者：Pillay Ramaya, Larisha
- Clinresco Centres Pty LtdSouth Africa · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Rosa, Jennifer
- Welkom Clinical Trial CentreSouth Africa · Free State · Welkom · 研究者：Wilhase, Agatha
- 射阳县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：朱凤才
- 阜宁县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：朱凤才
- 滨海县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：朱凤才
- 邳州市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱凤才
- 新沂市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱凤才
- 东海县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：朱凤才
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Chen, Yuh-Min
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Wang, Ning-Chi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · 台湾 · 桃园市 · 研究者：Cheng, Huey-Shinn
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Huang, Kuo-Chin
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 新竹市 · 研究者：Lin, Chih-Hsueh
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Liu, Ming-Che
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄市 · 研究者：Lu, Po-Liang
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Ou, Tsong-Yih
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 杨晓煜
- 申请人名称
- Janssen Vaccines & Prevention B.V. 强生（中国）投资有限公司 1. IDT Biologika GmbH；2. Janssen Vaccines Corporation 1. Fisher Clinical Services GmbH；2. Fisher Clinical Services Allentown；3. Catalent Germany Schorndorf GmbH；4. Catalant；5.Janssen R&D, A division of Janssen Pharmaceutica NV；6. Catalent Pharma Solutions
- 联系人姓名
- 杨晓煜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦6楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 朱凤才
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
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- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VAC18193RSV3001
- 方案最新版本号
- 修正案4/中国版修正案5
- 版本日期
- 2022-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
证明基于Ad26.RSV.preF的研究疫苗与安慰剂相比在预防≥60岁成人经逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）确认的RSV所致下呼吸道疾病（LRTD）的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须签署ICF，表明其理解研究的目的、程序及潜在风险和获益并愿意参加研究。
2.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
3.签署ICF当天年龄必须≥60岁，预计能够在研究期间腾出时间。
4.在随机化之前，受试者必须：
绝经后（绝经后状态定义为停经12个月，且无其他医学原因）；
不打算通过任何方法怀孕。
注：子宫切除的受试者也有资格参加研究。
5.受试者在接种疫苗时必须保持稳定的健康状况（根据研究者的临床判断）。某些受试者可能患有高血压、CHF、COPD、2型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，但只要接种疫苗时研究者判断其症状和体征稳定且医学可控，同时受试者的医疗保健提供机构会对其进行常规随访，这些受试者就有资格参加研究。将根据受试者的病史及其在ICF签署后、疫苗接种前的生命体征决定是否将其纳入研究。
注：第12个月复种时，受试者的健康状况必须保持稳定（根据研究者的判断）。某些受试者可能患有基础疾病，但只要复种时研究者判断其症状和体征稳定且医学可控。
6.同意从疫苗接种开始至接种后3个月不献血。
7.必须能够阅读、理解并完成电子日志中的问卷。
8.必须愿意在研究过程中提供可验证的身份证明、联系方式并愿意与研究者联系。
9.必须能够使用智能手机/平板电脑/计算机。
2.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
3.签署ICF当天年龄必须≥60岁，预计能够在研究期间腾出时间。
4.在随机化之前，受试者必须：
绝经后（绝经后状态定义为停经12个月，且无其他医学原因）；
不打算通过任何方法怀孕。
注：子宫切除的受试者也有资格参加研究。
5.受试者在接种疫苗时必须保持稳定的健康状况（根据研究者的临床判断）。某些受试者可能患有高血压、CHF、COPD、2型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，但只要接种疫苗时研究者判断其症状和体征稳定且医学可控，同时受试者的医疗保健提供机构会对其进行常规随访，这些受试者就有资格参加研究。将根据受试者的病史及其在ICF签署后、疫苗接种前的生命体征决定是否将其纳入研究。
注：第12个月复种时，受试者的健康状况必须保持稳定（根据研究者的判断）。某些受试者可能患有基础疾病，但只要复种时研究者判断其症状和体征稳定且医学可控。
6.同意从疫苗接种开始至接种后3个月不献血。
7.必须能够阅读、理解并完成电子日志中的问卷。
8.必须愿意在研究过程中提供可验证的身份证明、联系方式并愿意与研究者联系。
9.必须能够使用智能手机/平板电脑/计算机。
排除标准
1.患有严重的临床不稳定型疾病（如需要或不需要透析的终末期肾病、临床不稳定型心脏疾病）、阿尔茨海默病或其他任何研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益或可能妨碍、混淆或限制方案特定评估的疾病。
2. 筛选或复种前5年内有恶性肿瘤史，但以下情况除外：
a. 由研究者决定，可入组患有皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌以及宫颈原位癌的受试者。
b. 根据研究者的判断，可入组5年内有恶性肿瘤病史但已治愈且复发风险极小的受试者。
3. 根据研究者的判断，受试者在疫苗接种前4周内接受过重大手术（如重大心肺或腹部手术），或研究期间无法从之前的手术中完全恢复，或计划在参加研究期间进行重大手术。
4. 由以下情况引起的免疫系统功能异常：
a. 存在预期会影响研究疫苗诱导的免疫应答的临床状况（例如，自身免疫性疾病或免疫缺陷）。
由研究者决定，可入组在不使用全身性免疫调节剂和糖皮质激素的情况下疾病稳定且非活动性的自身免疫性疾病（例如，自身免疫性甲状腺疾病、自身免疫性炎症性风湿性疾病[如类风湿性关节炎和1型糖尿病]）受试者。
b. 在研究疫苗接种前2个月内和研究期间，长期或反复使用全身性皮质类固醇。有显著免疫抑制作用的类固醇剂量为≥2周每天接受20mg泼尼松或等效药物。
注：允许使用眼用、局部、关节内或吸入性类固醇。
c. 在研究疫苗接种前6个月内和研究期间接受抗肿瘤药和免疫调节剂（例如，癌症化疗药物）或放疗。
注：允许使用眼部和局部抗肿瘤药物和免疫调节剂。
5. 接种过或计划接种：
a. 获批的减毒活疫苗 - 在计划的研究疫苗接种前后28天内。
b. 其他获批的（非活）疫苗 - 在计划的研究疫苗接种前后14天内。
6. 在研究疫苗接种前24小时内出现急性疾病（包括急性呼吸道疾病）或体温≥37.0℃（腋温）。
注：允许延后入组。
7. 有重大精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究者认为会损害受试者的安全性和/或研究程序依从性。
8. 已知或疑似对疫苗或疫苗组分（包括研究疫苗的任何成分）过敏或有速发过敏反应史或其他严重不良反应史。请参见Ad26/蛋白preF RSV疫苗最新版研究者手册 (IB Ad26/protein preF RSV vaccine 2021)及研究者手册增补（如适用）。
9. 有急性多发性神经病（例如，格林巴利综合征）史或慢性特发性脱髓鞘性多发神经病（CIDP）史。
10. 病史显示接受过造血干细胞移植，在计划的研究疫苗接种前2个月内接受过免疫球蛋白治疗，前12个月内接受过RSV、hMPV或副流感病毒特异性免疫球蛋白治疗，前4个月内接受过血液单采或血液制品治疗，或计划在研究期间接受上述治疗。
注：允许在研究疫苗给药前和研究实施期间使用单抗药物，靶向T细胞（抗CD3、CD4、CD33和CD52）、B细胞（抗CD45、CD19、CD20、CD22、CD27、CD38和CD138）和检查点抑制剂（PD-1、PDL-1和CTLA-4）的单抗除外。禁用的单抗有：莫罗单抗-CD3（Muromonab-CD3）、吉妥单抗（gemtuzumab ozogamicin）、阿仑单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、奥法木单抗、奥珠单抗、托西莫单抗、维妥珠单抗（veltuzumab）、奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）、依帕珠单抗、派姆单抗、纳武单抗、阿特珠单抗、阿维鲁单抗（avelumab）、度伐利尤单抗（durvalumab）和靶向伊匹木单抗的CTLA-4。在计划的研究疫苗给药前2个月内接受了这些单抗的受试者或计划在研究期间接受这些单抗的受试者将被排除在研究之外。
11. 在计划的研究疫苗接种前30天内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，前6个月内接受过试验用疫苗，或目前已入组或计划在本研究期间参加另一项临床研究。
注：经申办方或其代表批准后，可入组正在参加观察性临床研究（即无干预）或干预性研究观察期的受试者。
12. 有肌内注射和采血禁忌（例如，出血性疾病）。
13. 在既往RSV疫苗研究中接种过RSV疫苗。
14. 按照修正案1将此标准删除
15. 为研究者或研究中心的雇员，会直接参与本研究或本研究研究者或研究中心负责的其他研究，或为这些雇员或研究者的家属，或为申办方的雇员。
16. 研究者认为受试者不太可能依从研究要求或不太可能完成整个接种和观察过程。
17. 无法与研究者进行可靠的沟通。
18. 受试者双臂三角肌区域存在明显瘢痕、纹身、擦伤、割伤或感染，研究者认为可能干扰注射部位局部反应评价。
19. 接种过或计划接种SARS-CoV-2疫苗：
a 减毒SARS-CoV-2活疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后28天内接种）。
b 非活SARS-CoV-2活疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后14天内接种）。
c 病毒载体SARS-CoV-2疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后28天内接种）。
20. 在随机化前至每次研究疫苗接种后28天内的任何时间接种了或计划接种Ad26载体疫苗（不适用于SARS-CoV-2疫苗；请参见排除标准19）。
21. 有TTS或肝素诱导性血小板减少症和血栓形成（HITT）病史。
注：研究者应确保在首次接种之前受试者满足所有研究入组标准。如果筛选后至研究疫苗接种前受试者的临床状态发生改变（包括任何已有的实验室检查结果或者收到更多医疗记录显示改变），导致其不再符合所有入排标准，那么该受试者将被排除在研究之外。支持满足入组标准的所需文件参见附录2：监管、伦理和研究监督考量中的“源文件”。
2. 筛选或复种前5年内有恶性肿瘤史，但以下情况除外：
a. 由研究者决定，可入组患有皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌以及宫颈原位癌的受试者。
b. 根据研究者的判断，可入组5年内有恶性肿瘤病史但已治愈且复发风险极小的受试者。
3. 根据研究者的判断，受试者在疫苗接种前4周内接受过重大手术（如重大心肺或腹部手术），或研究期间无法从之前的手术中完全恢复，或计划在参加研究期间进行重大手术。
4. 由以下情况引起的免疫系统功能异常：
a. 存在预期会影响研究疫苗诱导的免疫应答的临床状况（例如，自身免疫性疾病或免疫缺陷）。
由研究者决定，可入组在不使用全身性免疫调节剂和糖皮质激素的情况下疾病稳定且非活动性的自身免疫性疾病（例如，自身免疫性甲状腺疾病、自身免疫性炎症性风湿性疾病[如类风湿性关节炎和1型糖尿病]）受试者。
b. 在研究疫苗接种前2个月内和研究期间，长期或反复使用全身性皮质类固醇。有显著免疫抑制作用的类固醇剂量为≥2周每天接受20mg泼尼松或等效药物。
注：允许使用眼用、局部、关节内或吸入性类固醇。
c. 在研究疫苗接种前6个月内和研究期间接受抗肿瘤药和免疫调节剂（例如，癌症化疗药物）或放疗。
注：允许使用眼部和局部抗肿瘤药物和免疫调节剂。
5. 接种过或计划接种：
a. 获批的减毒活疫苗 - 在计划的研究疫苗接种前后28天内。
b. 其他获批的（非活）疫苗 - 在计划的研究疫苗接种前后14天内。
6. 在研究疫苗接种前24小时内出现急性疾病（包括急性呼吸道疾病）或体温≥37.0℃（腋温）。
注：允许延后入组。
7. 有重大精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究者认为会损害受试者的安全性和/或研究程序依从性。
8. 已知或疑似对疫苗或疫苗组分（包括研究疫苗的任何成分）过敏或有速发过敏反应史或其他严重不良反应史。请参见Ad26/蛋白preF RSV疫苗最新版研究者手册 (IB Ad26/protein preF RSV vaccine 2021)及研究者手册增补（如适用）。
9. 有急性多发性神经病（例如，格林巴利综合征）史或慢性特发性脱髓鞘性多发神经病（CIDP）史。
10. 病史显示接受过造血干细胞移植，在计划的研究疫苗接种前2个月内接受过免疫球蛋白治疗，前12个月内接受过RSV、hMPV或副流感病毒特异性免疫球蛋白治疗，前4个月内接受过血液单采或血液制品治疗，或计划在研究期间接受上述治疗。
注：允许在研究疫苗给药前和研究实施期间使用单抗药物，靶向T细胞（抗CD3、CD4、CD33和CD52）、B细胞（抗CD45、CD19、CD20、CD22、CD27、CD38和CD138）和检查点抑制剂（PD-1、PDL-1和CTLA-4）的单抗除外。禁用的单抗有：莫罗单抗-CD3（Muromonab-CD3）、吉妥单抗（gemtuzumab ozogamicin）、阿仑单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、奥法木单抗、奥珠单抗、托西莫单抗、维妥珠单抗（veltuzumab）、奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）、依帕珠单抗、派姆单抗、纳武单抗、阿特珠单抗、阿维鲁单抗（avelumab）、度伐利尤单抗（durvalumab）和靶向伊匹木单抗的CTLA-4。在计划的研究疫苗给药前2个月内接受了这些单抗的受试者或计划在研究期间接受这些单抗的受试者将被排除在研究之外。
11. 在计划的研究疫苗接种前30天内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，前6个月内接受过试验用疫苗，或目前已入组或计划在本研究期间参加另一项临床研究。
注：经申办方或其代表批准后，可入组正在参加观察性临床研究（即无干预）或干预性研究观察期的受试者。
12. 有肌内注射和采血禁忌（例如，出血性疾病）。
13. 在既往RSV疫苗研究中接种过RSV疫苗。
14. 按照修正案1将此标准删除
15. 为研究者或研究中心的雇员，会直接参与本研究或本研究研究者或研究中心负责的其他研究，或为这些雇员或研究者的家属，或为申办方的雇员。
16. 研究者认为受试者不太可能依从研究要求或不太可能完成整个接种和观察过程。
17. 无法与研究者进行可靠的沟通。
18. 受试者双臂三角肌区域存在明显瘢痕、纹身、擦伤、割伤或感染，研究者认为可能干扰注射部位局部反应评价。
19. 接种过或计划接种SARS-CoV-2疫苗：
a 减毒SARS-CoV-2活疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后28天内接种）。
b 非活SARS-CoV-2活疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后14天内接种）。
c 病毒载体SARS-CoV-2疫苗（在计划的研究疫苗首次或后续接种前后28天内接种）。
20. 在随机化前至每次研究疫苗接种后28天内的任何时间接种了或计划接种Ad26载体疫苗（不适用于SARS-CoV-2疫苗；请参见排除标准19）。
21. 有TTS或肝素诱导性血小板减少症和血栓形成（HITT）病史。
注：研究者应确保在首次接种之前受试者满足所有研究入组标准。如果筛选后至研究疫苗接种前受试者的临床状态发生改变（包括任何已有的实验室检查结果或者收到更多医疗记录显示改变），导致其不再符合所有入排标准，那么该受试者将被排除在研究之外。支持满足入组标准的所需文件参见附录2：监管、伦理和研究监督考量中的“源文件”。
试验用药
中文通用名：预防性呼吸道合胞病毒疫苗 (Ad26/蛋白preF RSV疫苗)： 英文通用名：Prophylactic RSV Vaccine (Ad26/protein preF RSV Vaccine) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：Ad26.RSV.preF 2E11VP/mL, RSV preF 0.3mg/ml
用法用量：肌肉注射1.0mL
用药时程：单次给药
规格：Ad26.RSV.preF 2E11VP/mL, RSV preF 0.3mg/ml
用法用量：肌肉注射1.0mL
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：Ad26.RSV.preF和RSV preF蛋白的安慰剂 英文通用名：Placebo for Ad26.RSV.preF and for RSV preF protein. 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.9%w/v氯化钠10mL
用法用量：肌肉注射1.0mL
用药时程：单次给药
规格：0.9%w/v氯化钠10mL
用法用量：肌肉注射1.0mL
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发生经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的呼吸道合胞体病毒（RSV）所致下呼吸道疾病（LRTD）的受试者百分比评价时间：直到19个月指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 在第一个RSV季节期间，发生任何经RT-PCR确认的RSV所致ARI的百分比评价时间：直到9个月指标类型：有效性指标
- 在整个研究期间，经RT-PCR确认的RSV所致LRTD的受试者百分比评价时间：直到21个月指标类型：有效性指标
- 在整个研究中，RT-PCR 确认 RSV 介导的急性呼吸道感染 (ARI) 的参与者百分比评价时间：直到21个月指标类型：有效性指标
- 严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：直到21个月指标类型：安全性指标
- 特别关注的不良事件（AESI）的发生率评价时间：直到21个月指标类型：安全性指标
- 有征集性局部不良事件（AE）的发生率评价时间：接种7天后（第8天到第373天）指标类型：安全性指标
- 有征集性全身 AE 的受试者百分比评价时间：接种7天后（第8天和第373天）指标类型：安全性指标
- 非征集性AE的发生率评价时间：接种28天后（第29天和第393天）指标类型：安全性指标
- RSV 中和抗体水平评价时间：直到21个月指标类型：有效性指标
- 通过酶联免疫吸附测定（ELISA）的RSV前F蛋白和后F蛋白结合抗体评价时间：直到21个月指标类型：有效性指标
- 干扰素 γ （IFN-γ） 酶联免疫斑 （ELISpot） 测定评价时间：直到21个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2022-04-29
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2022-07-22
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2022-08-05
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2022-09-28
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2022-09-28
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-12-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221418
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 杨晓煜
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 申请人名称
- Janssen Vaccines & Prevention B.V./强生（中国）投资有限公司/1. IDT Biologika GmbH；2. Janssen Vaccines Corporation/1. Fisher Clinical Services GmbH；2. Fisher Clinical Services Allentown；3. Catalent Germany Schorndorf GmbH；4. Catalant；5.Janssen R&D, A division of Janssen Pharmaceutica NV；6. Catalent Pharma Solutions
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221418
- 药物名称
- 预防性呼吸道合胞病毒疫苗 曾用名:Ad26.RSV.preF/RSV.preF.Protein,VAC18193,Ad26/protein preF RSV vaccine,JNJ-64400141/ JNJ-64213175
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于预防60岁及以上的成年人呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
- 试验专业题目
- 一项使用基于Ad26.RSV.preF的疫苗预防≥60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究
- 试验通俗题目
- 一项呼吸道合胞病毒疫苗预防60岁及以上成人下呼吸道疾病的研究
- 试验方案编号
- VAC18193RSV3001
- 方案最新版本号
- 修正案4/中国版修正案5
- 版本日期
- 2022-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否