注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

1.签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。
2.筛选及基线时，同时满足：基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）；基于受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）；
Ⅱ期研究额外标准：筛选时，基于独立评审委员会对最大皱眉时眉间纹严重程度的照片评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）。
3.同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
4.根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
5.男性受试者和有生育能力的女性受试者，您及您的家属愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]、屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]）；有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前7天内的血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素）或首次研究药物给药前3天内的尿妊娠试验检查必须为阴性；男性受试者在研究药物给药后3个月内不能捐献精子。

1.有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史。
2. 既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作；筛选前12个月内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂；植入自体脂肪或任何永久性材料、上面部提升术或半永久性假体填充史等；或者计划在研究期间接受上面部美容操作（注：研究药物注射除外）。
3. 筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）。
4. 基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物。
5. 筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物。
6. 经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。
7. 筛选及基线时，注射部位皮肤异常、疤痕或疤痕体质、或伴随其他皮肤问题，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估。
8. 基于研究者的判断，眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开。
9. 筛选或基线时有上睑下垂、明显的面部不对称、皮肤过度松弛，或有上述病史。
10. 有面部神经麻痹病史。
11. 患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史；患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病或有该类疾病史。
12. 患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。
13. 筛选或基线时处于疾病的急性发作期。
14. 异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。
15. 药物或酒精滥用史。
16. 既往有癫痫病史。
17. 有严重精神障碍，研究者认为可能会影响受试者试验依从性。
18. 怀孕或哺乳的患者。
19. 正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长这为准）参加过其他干预性临床试验。
20. 合同研究组织（CRO）、研究所在科室或申办者的工作人员或直系亲属。
21. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。