布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验

1.年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
2.体重指标：男性体重≤ 50.0kg， 女性体重≤45.0kg， 19.0kg/m2≤体重指数26.0≤kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg） /身高 2（m2）；
3.对试验内容、 试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻） ；
2. 对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
4. 试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
5. 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
6. 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
7. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术除外），或筛选前 4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
9. 试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
10. 试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
11. 药物滥用者， 或筛选前 1 年内有药物滥用史；
12. 酒精呼气检测、 尿液多项毒品联合检测阳性者；
13. 嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
14. 酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示， 1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
15. 试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
17. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、 胸部正位 X 片等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
18. 新冠核酸检测阳性者；
19. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
20. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、 避孕套、 伴侣结扎等） 者；
21. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。