评价含替戈拉生的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的III期临床研究

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。
2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。
3.年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。
4.筛选期，Hp检测阳性（13C-尿素呼气试验阳性并且另外两种检测方法（组织学检测和细菌培养）中至少任一种为阳性）且经研究者判断需进行Hp根除治疗（参考中华医学会消化学分会提供的幽门螺杆菌根除指征）。
5.受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）：
– 医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少12个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后。
– 恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠。

1.既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗。
2. 筛选前的4周内，参与过其他临床研究，但以下两种情况除外：
–受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。
–参加过[NC821604]研究且已证实溃疡治愈的受试者可以参加本研究。（注：[NC821604]研究为多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性）。
3. 参与了本研究的计划和执行过程的受试者。
4. 妊娠或哺乳期的妇女。
5. 已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则在访视1根据医疗常规进行。
6. 受试者在筛选访视前1年内有药物（包括但不限于阿片类药物）滥用史或酗酒（每周饮酒量大于14单位酒精，1单位酒精≈360mL酒精含量约5%的啤酒或45mL酒精含量约40%的烈酒或150mL酒精含量约12%的葡萄酒）。
7. 受试者存在卓-艾综合征。
8. 受试者既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。
– 治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受。
9. 受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性。
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。
11. 不能接受上消化道内镜检查的受试者。
12. 上消化道内镜检查发现存在急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤。
13. 根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读。
14. 计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者。
15. 受试者在筛选期13C-尿素呼气试验前14天内服用过H2受体拮抗剂或PPI；筛选期13C-尿素呼气试验前28天内服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药。
16. 受试者需要使用方案中列出的禁用药。
17. 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：
– AST＞正常值上限（ULN）；
– ALT＞ULN；
– 总胆红素＞1.2倍ULN；
– 肌酐＞1.5倍ULN。
18. 筛选时研究者判断受试者心电图（ECG）异常具有重要临床意义，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、QT间期延长或室性心律失常等。
19. 通过检测确定人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
20. 研究者认为受试者不适宜参加研究的其他情况。