登记概览
- 登记号
- CTR20221425
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司
完整专业题目
评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-02
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-02；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 440 人；
- 已入组人数
- 国内: 440 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 440 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市贵州省 · 遵义市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市陕西省 · 咸阳市河北省 · 邢台市吉林省 · 通化市广东省 · 广州市山西省 · 太原市湖南省 · 衡阳市江西省 · 萍乡市山东省 · 济南市广东省 · 惠州市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋路云
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊阁
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：闫占峰
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张心怡
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张建勇
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张元兵
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨相立
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玉杰
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘荣格
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：李明
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李涛平
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王蓓
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谷刚&张平
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李学忠
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周五铁
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙冰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王瑾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴昊
- 申请人名称
- 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司
- 联系人姓名
- 吴昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山经济技术开发区华瑞中心 7楼南侧
- 联系人邮编
- 311215
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋路云
- 学位
- 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路 39号成都中医药大学附属医院第二 住院大楼13楼
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZB2000020
- 试验方案编号
- Z-SBZH-C-Ⅲ-2022-BRT-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-06-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以用药第 4周呼吸暂停低通气指数 (AHI)应答率 为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 确证三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1） 符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断；
2.（2） 依据呼吸暂停低通气指数判定病情严重程度为轻、中度（5≤AHI≤30次/
3.（3） 中医辨证为痰瘀互结证；
4.（4） 年龄 18 65周岁（含 18和 65周岁），性别不限；
5.（5） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.（2） 依据呼吸暂停低通气指数判定病情严重程度为轻、中度（5≤AHI≤30次/
3.（3） 中医辨证为痰瘀互结证；
4.（4） 年龄 18 65周岁（含 18和 65周岁），性别不限；
5.（5） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.（1） 单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征 、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、支气管哮喘、肺泡低通气 等影响呼吸或睡眠的其他疾病；
2. （2） 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等疾病；
3. （3） 入组前接受过 腭、咽成形手术 等对 OSAHS有治疗作用的手术；
4. （4） 入组前1周内服用过镇静催眠药 、 中枢兴奋药或其它引起或加重本病的药物；
5. （5） 正在接受持续气道正压通气（ CPAP）、口腔矫治器 治疗；
6. （6） 多导睡眠监测最低血氧饱和度＜65％
7. （7） 体重指数（ BMI）>30kg/m2
8. （8） 合并严重的心、脑、肺、肝、 肾、 神经系统和造血系统等严重原发性疾病 （如急性心肌梗死、急性脑梗塞、脑卒中、恶性肿瘤、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症等）；
9. （9） 肾功能 Scr大于正常参考值上限或肝功能 ALT、 AST>1.5倍正常参考值上限；
10. （10） 有智力障碍或精神障碍；
11. （11） 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
12. （12） 妊娠期及哺乳期女性或1年内有妊娠计划；
13. （13） 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史，或者过敏体质；
14. （14） 近 3个月内参加过其他临床试验；
15. （15） 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. （2） 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等疾病；
3. （3） 入组前接受过 腭、咽成形手术 等对 OSAHS有治疗作用的手术；
4. （4） 入组前1周内服用过镇静催眠药 、 中枢兴奋药或其它引起或加重本病的药物；
5. （5） 正在接受持续气道正压通气（ CPAP）、口腔矫治器 治疗；
6. （6） 多导睡眠监测最低血氧饱和度＜65％
7. （7） 体重指数（ BMI）>30kg/m2
8. （8） 合并严重的心、脑、肺、肝、 肾、 神经系统和造血系统等严重原发性疾病 （如急性心肌梗死、急性脑梗塞、脑卒中、恶性肿瘤、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症等）；
9. （9） 肾功能 Scr大于正常参考值上限或肝功能 ALT、 AST>1.5倍正常参考值上限；
10. （10） 有智力障碍或精神障碍；
11. （11） 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
12. （12） 妊娠期及哺乳期女性或1年内有妊娠计划；
13. （13） 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史，或者过敏体质；
14. （14） 近 3个月内参加过其他临床试验；
15. （15） 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：三贝苎鼾胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.38g/粒
用法用量：一次4粒，一日 3次，口服；
用药时程：口服，共给药4周
规格：0.38g/粒
用法用量：一次4粒，一日 3次，口服；
用药时程：口服，共给药4周
对照用药
中文通用名：三贝苎鼾胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.38g/粒
用法用量：一次4粒，一日 3次，口服；
用药时程：口服，共给药4周
规格：0.38g/粒
用法用量：一次4粒，一日 3次，口服；
用药时程：口服，共给药4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药第4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 应答率（治疗后 AHI转正常 或较基线下降 >50%的比例 。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- （1）用药第 2周 呼吸暂停低通气指数 AHI 应答率；评价时间：第2周指标类型：有效性指标
- （2）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 转正常的比例；评价时间：第2周 、第4周指标类型：有效性指标
- （3）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI）较基线 下降 >50%比例；评价时间：第2周 、第4周指标类型：有效性指标
- （4）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 较基线下降的差值；评价时间：第2周 、第4周指标类型：有效性指标
- （5）用药第 2周、第 4周 氧减指数（ ODI）较基线的变化评价时间：第2周 、第4周指标类型：有效性指标
- （6）用药第 2周、第4周 Epworth嗜睡量表评分较基线的变化；评价时间：第2周 、第4周指标类型：有效性指标
- （7）用药第 2周、第 4周中医症状评分较基线的变化；评价时间：第2周 、第4周指标类型：有效性指标
- （8）用药第 2周、第 4周中医证候疗效；评价时间：第2周 、第4周指标类型：有效性指标
- （9）停药第 4周应答病例呼吸暂停低通气指数（ AHI）较治疗结束时的变化 。评价时间：停药第4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院修改后同意 · 2022-05-16
- 成都中医药大学附属医院同意 · 2024-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221425
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴昊
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 申请人名称
- 东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221425
- 药物名称
- 三贝苎鼾胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZB2000020
- 适应症
- 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）
- 试验专业题目
- 评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- Z-SBZH-C-Ⅲ-2022-BRT-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-06-02
- 方案是否为联合用药
- 否