登记概览
- 登记号
- CTR20221428
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
完整专业题目
8MW2311在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-12
- 首次公示信息日期
- 2022-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 长沙市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈志军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘媛媛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱超龙
- 申请人名称
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 朱超龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈志军
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路 287 号
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 刘媛媛
- 学位
- 本科
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路 287 号
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 韩惟青
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410031
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 8MW2311-2022-CP101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估8MW2311单药或联合治疗在标准治疗失败的实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，以及受试者PK、PD和免疫原性特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限，年龄≥18岁；
2.剂量递增阶段：经病理学组织或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；
3.队列扩展阶段：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者；既往接受充分标准治疗后出现疾病进展、无法接受或拒绝接受标准治疗；
4.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5.ECOG评分0~1分；
6.预计生存时间≥3个月；
7.器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准；
8.同意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施；
9.自愿参加本次临床试验，且签署知情同意书。
2.剂量递增阶段：经病理学组织或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；
3.队列扩展阶段：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者；既往接受充分标准治疗后出现疾病进展、无法接受或拒绝接受标准治疗；
4.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5.ECOG评分0~1分；
6.预计生存时间≥3个月；
7.器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准；
8.同意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施；
9.自愿参加本次临床试验，且签署知情同意书。
排除标准
1.首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤。
2. 既往接受过IL-2或IL-2类似物的抗肿瘤治疗。
3. 首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。
4. 首次接受研究药物治疗前接受过重大手术。
5. 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
6. 首次接受研究药物治疗前接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
7. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级。
8. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
9. 伴有临床意义显著的体腔积液。
10. 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺炎病史、活动性肺炎。
11. 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病。
12. 患有临床意义显著的心脑血管疾病。
13. 首次研究药物用药前接受过任何其他试验药物。
14. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏。
15. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染。
16. 既往有药物滥用史或吸毒史。
17. 妊娠期或哺乳期女性。
18. 存在其他严重的身体或精神疾病、或其他可能增加参与研究的风险、或干扰研究结果的因素，或研究者判断不适合入选。
2. 既往接受过IL-2或IL-2类似物的抗肿瘤治疗。
3. 首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。
4. 首次接受研究药物治疗前接受过重大手术。
5. 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
6. 首次接受研究药物治疗前接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
7. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级。
8. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
9. 伴有临床意义显著的体腔积液。
10. 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺炎病史、活动性肺炎。
11. 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病。
12. 患有临床意义显著的心脑血管疾病。
13. 首次研究药物用药前接受过任何其他试验药物。
14. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏。
15. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染。
16. 既往有药物滥用史或吸毒史。
17. 妊娠期或哺乳期女性。
18. 存在其他严重的身体或精神疾病、或其他可能增加参与研究的风险、或干扰研究结果的因素，或研究者判断不适合入选。
试验用药
中文通用名：注射用8MW2311： 英文通用名：8MW2311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：I期阶段3μg/kg（第1剂量组）。
用药时程：暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：I期阶段3μg/kg（第1剂量组）。
用药时程：暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
中文通用名：注射用8MW2311： 英文通用名：8MW2311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：I期阶段6μg/kg（第2剂量组）。
用药时程：暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：I期阶段6μg/kg（第2剂量组）。
用药时程：暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
中文通用名：注射用8MW2311： 英文通用名：8MW2311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：I期阶段9μg/kg（第3剂量组）。
用药时程：暂定21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：I期阶段9μg/kg（第3剂量组）。
用药时程：暂定21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
中文通用名：注射用8MW2311： 英文通用名：8MW2311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：I期阶段12μg/kg（第4剂量组）。
用药时程：暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：I期阶段12μg/kg（第4剂量组）。
用药时程：暂定 21天/治疗周期，每周期D1给药1次，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
中文通用名：注射用8MW2311： 英文通用名：8MW2311 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：II期阶段用法用量未确定。
用药时程：II期阶段给药周期暂未确定，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
规格：0.5mg/支（以蛋白部分计）
用法用量：II期阶段用法用量未确定。
用药时程：II期阶段给药周期暂未确定，治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或达到最长治疗24个月（以最早发生为准）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- I期和II期：所有不良事件（AE）评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- II期：客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- I期：ORR、总体最佳反应率（BOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- II期：BOR、DCR、CBR、PFS、DoR、TTR、TTP、OS评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- I期和II期：PK参数评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期和II期：PD参数评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期和II期：免疫原性参数评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-05-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221428
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱超龙
- 首次公示信息日期
- 2022-06-17
- 申请人名称
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221428
- 药物名称
- 注射用8MW2311 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 8MW2311在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验
- 试验通俗题目
- 8MW2311治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验
- 试验方案编号
- 8MW2311-2022-CP101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否