派安普利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性临床研究

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 ；
4.年龄为18～65周岁男性受试者（包括18周岁和65周岁）；
5.受试者体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
5. 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 随机前6个月内接受过任何已上市或研究用生物制剂；
9. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
12. 甲状腺功能异常者；
13. 患有贫血者；
14. 心电图异常有临床意义；
15. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18. 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
19. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
20. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
21. 研究者认为受试者不适合参加试验。