评估SSGJ-707用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究（CTR20221432）

登记概览

登记号: CTR20221432
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 丹生医药技术（上海）有限公司

完整专业题目

评估SSGJ-707用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-04-07
首次公示信息日期: 2022-06-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-01-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-03-20；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 130 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市四川省 · 泸州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广东省 · 韶关市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市

四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：柳斌
西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭清/任培蓉
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
粤北市人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张国平
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：何秋山
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴红波

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王泽丹
申请人名称: 丹生医药技术（上海）有限公司
联系人姓名: 王泽丹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区李冰路399号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 王永生
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编: 610044
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SSGJ-707-ST-Ⅰ-01-CN
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2022-04-07
方案是否为联合用药: 否

试验目的

Part 1:评估SSGJ-707在标准治疗无效/复发/无标准治疗/受试者拒绝标准治疗的晚期或转移性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性,并确定其RP2D；
Part 2:初步评估SSGJ-707在特定的晚期或转移性实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序
2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
3.经至少一种标准系统治疗后失败、不耐受/拒绝标准治疗或缺乏标准治疗方法
4.经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤
5.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶
6.ECOG体力状况评分（PS）0-1分
7.预期生存时间≥12周
8.根据在研究治疗开始前7天内的实验室检查结果，具有充分的血液学和器官功能
9.妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施

排除标准

1.已知对试验药物的任何成分有严重过敏史
2. 首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药
3. 首次给药前2周内或研究期间需要长期接受全身糖皮质激素
4. 既往有自身免疫性疾病病史且可能复发
5. 签署ICF时或首次给药前6个月内存在严重心脑血管疾病
6. 签署ICF时存在不能稳定控制的糖尿病、高血压等系统性疾病；
7. 首次给药前4周内发生严重感染
8. 首次给药前4周内经历过大手术，或研究期间计划进行大手术
9. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯大血管
10. 首次给药前4周内存在严重出血情况
11. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍
12. 梅毒螺旋体或人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
13. 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者
14. 首次给药前72小时内，新型冠状病毒核酸检测结果呈阳性
15. 首次给药前4周内参加过其他临床试验
16. 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况

试验用药

中文通用名：SSGJ-707注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：无菌注射液
规格：200mg/10mL
用法用量：静脉滴注，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程：28天一个周期，直到疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访。

终点指标

主要终点4 项，展开查看

剂量限制性毒性（part1）评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
最大耐受剂量（part1）评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
II期推荐剂量（part1）评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
客观缓解率（part2）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

不良事件发生情况评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
药代动力学参数评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
免疫原性评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
抗肿瘤活性评价时间：试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院同意 · 2022-03-09
四川大学华西医院同意 · 2022-05-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20221432
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王泽丹
首次公示信息日期: 2022-06-28
申请人名称: 丹生医药技术（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20221432
药物名称: SSGJ-707注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期恶性实体瘤
试验专业题目: 评估SSGJ-707用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目: SSGJ-707注射液I期临床研究
试验方案编号: SSGJ-707-ST-Ⅰ-01-CN
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2022-04-07
方案是否为联合用药: 否

SSGJ-707注射液I期临床研究

中文通用名：SSGJ-707注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：SSGJ-707注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA