登记概览
- 登记号
- CTR20221434
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Nanobiotix S.A. 上海联拓生物科技有限公司 Valdepharm
完整专业题目
一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-15
- 首次公示信息日期
- 2022-06-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-15；国际：2021-12-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-09；国际：2022-01-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；国际: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 77 人；国际: 271 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 129 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 珠海市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市安徽省 · 蚌埠市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市另有 93 个地区
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王平
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李茹恬
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何侠
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：徐鹏
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘铮铮
- 广西医科大学附属武鸣医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：朱小东
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴慧
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王思阳
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘雅洁
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林少俊
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：崔珍
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王若峥
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈冬平
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐本华
其余 105 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄丙俭
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：洪金省
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡超苏
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陆海军
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘峰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红卫
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘国龙
- Allgemeines Krankenhaus Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Füreder, Thorsten
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg比利时 · Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Nuyts, Sandra
- University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD - Sofia保加利亚 · Sofya · Sofia · 研究者：Mihaylova, Iglika
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital保加利亚 · Pazardzhik · Panagyurishte · 研究者：Zahariev, Zahari
- Jewish General Hospital加拿大 · Québec · Montreal · 研究者：Sultanem, Khalil
- Fakultní nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Fakultni nemocnice Bulovka捷克 · Prague · Praha 8 · 研究者：Holeckova, Petra
- Institut Curie法国 · Ile · de-France -Paris cedex 05 · 研究者：Hoffmann, Caroline
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret法国 · Nord Pas · de-Calais -Lille Cedex · 研究者：Liem, Xavier
- Institut Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Nguyen, Thanh-Van
- Centre Léon Bérard法国 · Rhone · Alpes -Lyon · 研究者：Fayette, Jérōme
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel法国 · Haute · Normandie -Rouen Cédex 1 · 研究者：Thureau, Sébastien
- ARETASC法国 · Hauts · de-Seine -Neuilly-sur-Seine · 研究者：Vannetzel, Jean-Michel
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire法国 · loire · atlantique -Saint-Nazaire · 研究者：Drouet, Franck
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest法国 · Bretagne · Brest · 研究者：Schick, Ulrike
- High Technology Hospital MedCenter格鲁吉亚 · Adjara · Batumi · 研究者：Makharadze, Tamta
- LLC Todua Clinic格鲁吉亚 · Tbilisi · T'bilisi · 研究者：Kristesashvili, Giorgi
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Warnecke, Athanasia
- University General Hospital Attikon希腊 · Attica · Athens · 研究者：Psyrri, Amanda
- University General Hospital of Larissa希腊 · Thessaly · Larissa · 研究者：Kotsakis, Athanasios
- Országos Onkológiai Intézet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Takácsi-Nagy, Zoltán
- Ramaiah Memorial Hospital印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Koushik, Kirthi
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre印度 · Tamil Nadu · Madurai · 研究者：Kumar, K.S Kirushna
- Tata Memorial Centre - Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Patil, Vijay
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Jain, Minish
- Health Care Global Manavata Cancer Centre印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Nagarkar, Rajnish
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Bat Galim · 研究者：Billan, Salem
- Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem District · Jerusalem · 研究者：Popovtzer, Aron
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia意大利 · Cuneo · Cuneo · 研究者：Galizia, Danilo
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Valentini, Vincenzo
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi意大利 · Florence · Firenze · 研究者：Livi, Lorenzo
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Maddalo, Marta
- Ospedale Molinette意大利 · Turin · Torino · 研究者：Airoldi, Mario
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milan · Rozzano · 研究者：Franzese, Ciro
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Imarisio, Ilaria
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milan · Milano · 研究者：Licitra, Lisa
- Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milan · Milano · 研究者：Cossu Rocca, Maria
- Pusat Perubatan Universiti Malaya马来西亚 · Selangor · Kuala Lumpur · 研究者：Wan Ishak, Wan Zamaniah
- Hospital Umum Sarawak马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Ruey, Ngu Ming
- Saint Luke's Medical Center - Quezon City菲律宾 · Metropolitan Manila · Quezon City · 研究者：Caguioa, Priscilla
- Perpetual Help Medical Center-Las Pinas菲律宾 · Metro Manila · Las Pinas · 研究者：Ong-ornel, Annielyn Beryl
- Manila Doctors Hospital菲律宾 · Metro Manila · Manila · 研究者：Villanueva-Timbol, Maria Karen Luisa
- The Medical City菲律宾 · Metro Manila · Pasig · 研究者：Querol, John P
- Hospital CUF Descobertas葡萄牙 · Lisbon · Lisboa · 研究者：Alpuim Costa, Diogo
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisbon · 研究者：Ribeiro, Leonor
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho葡萄牙 · Vila Nova de Gaia · Vila Nova de Gaia · 研究者：Basto, Raquel
- Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Pereira, Filipa
- Institute of Oncology of Vojvodina塞尔维亚 · Vojvodina · Sremska Kamenica · 研究者：Nikolin, Borislava
- Hospital Universitario Cruces西班牙 · Biscay · Barakaldo · 研究者：Cacicedo Fernandez Bobadilla, Jon
- Complejo Hospitalario de Navarra西班牙 · Navarre · Pamplona · 研究者：Arias De La Vega, Fernando
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Contreras, Jorge
- Hospital Universitario Lucus Augusti西班牙 · Lugo · Lugo · 研究者：Folgar Torres, Alicia
- NHS Greater Glasgow and Clyde英国 · Scotland · Glasgow · 研究者：Paterson,Claire
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust英国 · England · Newcastle-upon-Tyne · 研究者：Kelly, Charles
- The University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Shen, Colette
- University of California San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Yom, Sue
- Moffitt Cancer Center美国 · Florida · Tampa · 研究者：Caudell, Jimmy
- Richmond University Medical Center美国 · New York · Staten Island · 研究者：Forte, Victoria
- 國立臺灣大學醫學院附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：高祥豐
- 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院暨情人湖院區中国台湾 · 台湾 · 基隆 · 研究者：王正旭
- 彰化基督教醫院中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：林進清
- 台中榮民醫院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：劉怡君
- 國立成功大學醫學院附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：吳尚殷
- The Catholic University of Korea, St. Vincent’s Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-Si · 研究者：Ho Jung An
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hye Ryun Kim
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-Si · 研究者：Hyun Woo Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung-Bae Kim
- The catholic univ. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin-Hyoung Kang
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Gogishvili, Miranda
- Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital格鲁吉亚 · Kutaisi · Kutaisi · 研究者：Natelauri, Eter
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki希腊 · Interbalkan · Interbalkan · 研究者：Boukovinas, Ioannis
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Gutfeld, Orit
- Samson Assuta Ashdod University Hospital以色列 · Ashdod · Ashdod · 研究者：Sapir, Eli
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Ghi, Maria Grazia
- Clinical Center Kragujevac塞尔维亚 · Kragujevac · Kragujevac · 研究者：Nedovic, Jasmina
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije)塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Jovanovic Korda, Natasa
- Vojnomedicinska Akademija (VMA) - Serbia塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Stosic, Srboljub
- Barts Health NHS Trust英国 · England · Romford · 研究者：Raouf, Sherif
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust英国 · England · Surrey · 研究者：Mehta, Ajay
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Henick, Brian
- Memorial Radiation Oncology Medical Group - Laguna Hills美国 · California · Long Beach · 研究者：Wei, Randy
- Stephenson Cancer Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Malouff, Timothy
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-Won Shin
- Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama-Shi · 研究者：Tanaka, Kaoru
- Hiroshima University Hospital日本 · Hirosima [Hiroshima] · Minami-ku · 研究者：Ueda, Tsutomu
- National Cancer Center Hospital East日本 · Tiba [Chiba] · Kashiwa-shi · 研究者：Tahara, Makoto
- Aichi Cancer Center日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya · 研究者：Hanai, Nobuhiro
- Shizuoka Cancer Center日本 · Sizuoka [Shizuoka] · Sunto-gun · 研究者：Yokota, Tomoya
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Fujii, Takashi
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-Shi · 研究者：Katori, Yukio
- Tokyo Medical and Dental University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Asakage, Takahiro
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Murakami, Naoya
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Longton Eléonore
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马培
- 申请人名称
- Nanobiotix S.A. 上海联拓生物科技有限公司 Valdepharm
- 联系人姓名
- 马培
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NANORAY-312
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价研究者选择的单独放疗（RT）或联合西妥昔单抗的放疗激活瘤内注射NBTXR3在受试者中的生存结局（以下简称NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗）。
次要目的：关键次要目的是评价NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗的长期生存结局。
次要目的：关键次要目的是评价NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗的长期生存结局。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥60岁。
2.经组织活检确认的口腔、口咽、下咽或声门上喉SCC（鳞状细胞癌）。
3.已知人乳头状瘤病毒（HPV）状态。
4.根据美国癌症联合委员会癌症分期手册第8版（AJCC v8）确定的肿瘤分期为T3-T4。
5.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义（根据独立影像学评估中心）的可测量病灶，并由研究者确定适合瘤内注射。
6.不适合接受含铂药物方案化疗的LA-HNSCC。
7.适合RT根治性治疗且能耐受研究者确定的根治性RT方案。
8.ECOG体能状态为0至≤2。
9.预期生存期≥6个月。
10.筛选时器官和骨髓功能充分。
2.经组织活检确认的口腔、口咽、下咽或声门上喉SCC（鳞状细胞癌）。
3.已知人乳头状瘤病毒（HPV）状态。
4.根据美国癌症联合委员会癌症分期手册第8版（AJCC v8）确定的肿瘤分期为T3-T4。
5.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义（根据独立影像学评估中心）的可测量病灶，并由研究者确定适合瘤内注射。
6.不适合接受含铂药物方案化疗的LA-HNSCC。
7.适合RT根治性治疗且能耐受研究者确定的根治性RT方案。
8.ECOG体能状态为0至≤2。
9.预期生存期≥6个月。
10.筛选时器官和骨髓功能充分。
排除标准
1.根据第8版AJCC v8，HNSCC分类为T1、T2或M1。
2. 既往接受过系统性抗肿瘤治疗或干预治疗的HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。
3. 研究者必须将已知对西妥昔单抗有超敏反应的受试者排除出西妥昔单抗治疗之外。
4. 已知有HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染病史。
5. 局部区域复发性HNSCC。
6. 溃疡或研究者认为可能增加重度肿瘤出血风险的其他特征。
7. 鼻咽或副鼻窦、唾液腺或甲状腺原发SCC，或非鳞状组织学，或原发部位不明的SCC。
8. 既往或并发的恶性肿瘤。
9. 具有临床意义的心脏心律失常。
10. 筛选前<6个月NYHA心功能分级系统定义的IV级充血性心脏衰竭 。
11. 妊娠或哺乳期女性。
12. 研究者认为参与研究不符合个体最佳利益或存在可能妨碍、限制或混淆研究方案/CIP规定的评估的任何状况。
13. 签署ICF时参与另一项临床研究的受试者。
2. 既往接受过系统性抗肿瘤治疗或干预治疗的HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。
3. 研究者必须将已知对西妥昔单抗有超敏反应的受试者排除出西妥昔单抗治疗之外。
4. 已知有HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染病史。
5. 局部区域复发性HNSCC。
6. 溃疡或研究者认为可能增加重度肿瘤出血风险的其他特征。
7. 鼻咽或副鼻窦、唾液腺或甲状腺原发SCC，或非鳞状组织学，或原发部位不明的SCC。
8. 既往或并发的恶性肿瘤。
9. 具有临床意义的心脏心律失常。
10. 筛选前<6个月NYHA心功能分级系统定义的IV级充血性心脏衰竭 。
11. 妊娠或哺乳期女性。
12. 研究者认为参与研究不符合个体最佳利益或存在可能妨碍、限制或混淆研究方案/CIP规定的评估的任何状况。
13. 签署ICF时参与另一项临床研究的受试者。
试验用药
中文通用名：NBTXR3： 英文通用名：NBTXR3 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：320mg/5ml
用法用量：瘤内注射，每个病灶（原发肿瘤和LN，如适用）的剂量水平为GTV的33%。
用药时程：随机分配至A组的受试者将在第2天至第8天之间的1天接受NBTXR3注射。
规格：320mg/5ml
用法用量：瘤内注射，每个病灶（原发肿瘤和LN，如适用）的剂量水平为GTV的33%。
用药时程：随机分配至A组的受试者将在第2天至第8天之间的1天接受NBTXR3注射。
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射剂
规格：100mg/20ml
用法用量：静脉注射，RT开始前1周给予400 mg/m2体表面积的负荷剂量，后续输注将在RT期间（7周）每周一次，剂量为250 mg/m 2。
用药时程：RT开始前1周接受西妥昔单抗负荷剂量，随后从第10天至第19天开始接受RT和每周一次西妥昔单抗输注 。
规格：100mg/20ml
用法用量：静脉注射，RT开始前1周给予400 mg/m2体表面积的负荷剂量，后续输注将在RT期间（7周）每周一次，剂量为250 mg/m 2。
用药时程：RT开始前1周接受西妥昔单抗负荷剂量，随后从第10天至第19天开始接受RT和每周一次西妥昔单抗输注 。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机化至局部区域复发、局部区域进展、远端转移或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：从随机化至因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
- 至局部区域进展时间评价时间：从随机化至局部区域进展或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 至远端转移时间评价时间：从随机化至远端转移或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 客观缓解率评价时间：根据实体瘤疗效评价标准1.1版[RECIST 1.1]定义：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）率指标类型：有效性指标
- 总体缓解持续时间评价时间：根据RECIST 1.1定义：从CR或PR至疾病进展、明确临床进展或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 癌症特异性无事件生存期评价时间：从随机化至局部区域复发、局部区域进展、远端转移或癌症相关死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 癌症特异性生存期评价时间：从随机化至癌症相关死亡的时间指标类型：有效性指标
- 不良事件、安全性实验室参数、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态以及体格检查评价时间：DMC 会在整个研究期间定期进行其他安全性审核指标类型：安全性指标
- 使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QOL问卷-头颈癌模块（QLQ-H&N35）和欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L），评估症状、功能和健康相关QOL随时间推移较基线的变化评价时间：DMC 会在整个研究期间定期进行其他安全性审核指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-03-01
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-02-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-02-22
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2024-09-02
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221434
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马培
- 首次公示信息日期
- 2022-06-10
- 申请人名称
- Nanobiotix S.A./上海联拓生物科技有限公司/Valdepharm
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221434
- 药物名称
- NBTXR3
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初治局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）老年受试者
- 试验专业题目
- 一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究
- 试验通俗题目
- NBTXR3+放疗、联合或不联合西妥昔单抗治疗LA-HNSCC
- 试验方案编号
- NANORAY-312
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否