登记概览
- 登记号
- CTR20221435
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- G1 Therapeutics, Inc. 嘉和生物药业有限公司 Quotient Sciences Catalent Pharma Solutions, LLC
完整专业题目
[14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-06
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：侯芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张慧
- 申请人名称
- G1 Therapeutics, Inc. 嘉和生物药业有限公司 Quotient Sciences Catalent Pharma Solutions, LLC
- 联系人姓名
- 张慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路88弄7号楼9层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 侯芳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]-856
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 北京高博博仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GB491-MB
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价中国成年男性健康受试者单剂量口服 150mg/50μCi [14C]GB491的物质平衡及生物转化途径，从而评价GB491在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年男性
2.年龄： 18~50 周岁（包括边界值）
3.体重： 体重≥50.0kg 且体重指数（BMI） 在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
4.自愿签署知情同意书
5.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
2.年龄： 18~50 周岁（包括边界值）
3.体重： 体重≥50.0kg 且体重指数（BMI） 在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
4.自愿签署知情同意书
5.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查、 12 导联心电图等检查异常且有临床意义者
2. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗原/抗体联合检
测阳性者
3. 筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
4. 筛选前 30 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者
5. 筛选期前 30 天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者；
或筛选期前 30 天内接种过疫苗者或在试验结束后 30 天内计划接种疫苗者
6. 筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
疾病史及手术史
7. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况
8. 既往患有器质性心脏病史， 不能解释的心律失常史有 QT 延长综合征症状及家族史者
9. 有凝血功能障碍、出血性疾病或出血性症状者
10. 近 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药
物吸收的外科手术者
11. 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者
12. 严重的过敏体质者
13. 精神障碍者或既往有精神障碍病史者
14. 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病者
15. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病者
16. 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒者
17. 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试
验期间无法戒断者
18. 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品或筛选期前 1 年内使用硬毒品者；或筛选期尿液检测阳性者
19. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无
法戒断者
20. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
21. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露者或者参加过放射性药物标记试验者
22. 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
23. 筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
24. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
2. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗原/抗体联合检
测阳性者
3. 筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
4. 筛选前 30 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者
5. 筛选期前 30 天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者；
或筛选期前 30 天内接种过疫苗者或在试验结束后 30 天内计划接种疫苗者
6. 筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
疾病史及手术史
7. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况
8. 既往患有器质性心脏病史， 不能解释的心律失常史有 QT 延长综合征症状及家族史者
9. 有凝血功能障碍、出血性疾病或出血性症状者
10. 近 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药
物吸收的外科手术者
11. 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者
12. 严重的过敏体质者
13. 精神障碍者或既往有精神障碍病史者
14. 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病者
15. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病者
16. 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒者
17. 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试
验期间无法戒断者
18. 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品或筛选期前 1 年内使用硬毒品者；或筛选期尿液检测阳性者
19. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无
法戒断者
20. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
21. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露者或者参加过放射性药物标记试验者
22. 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
23. 筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
24. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：Lerociclib片： 英文通用名：Lerociclib Tablets 商品名称：NA
剂型：混悬液
规格：150mg/50μCi 的[14C]GB491
用法用量：餐后口服含有150mg/50μCi[14C]GB491的混悬液
用药时程：单次给药
规格：150mg/50μCi 的[14C]GB491
用法用量：餐后口服含有150mg/50μCi[14C]GB491的混悬液
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 口服[14C]GB491后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征，排泄物中的总放射性，人体放射性回收率和主要排泄途径，主要代谢产物及主要生物转化途径的确定评价时间：0~360h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 口服[14C]GB491后的安全性；血浆中试验药物和主要代谢产物的血药浓度和动力学参数评价时间：0~360h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京高博博仁医院伦理委员会同意 · 2022-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221435
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张慧
- 首次公示信息日期
- 2022-06-13
- 申请人名称
- G1 Therapeutics, Inc./嘉和生物药业有限公司/Quotient Sciences/Catalent Pharma Solutions, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221435
- 药物名称
- Lerociclib片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- [14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究
- 试验通俗题目
- [14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
- 试验方案编号
- GB491-MB
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否