评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究

1.1)≥3 周岁志愿者；
2.2)提供受试者/监护人法定身份证明；
3.3)获得受试者（或/和其监护人）的知情同意，并签署知情同意书；

1.1)接种过当年度的季节性流感疫苗；
2. 2)在过去的 6 个月内患过季节性流感疾病者；
3. 3)腋下体温>37.0℃；
4. 4)有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等；
5. 5)既往接种疫苗发生过严重的不良反应，如严重的过敏、严重的荨麻疹、严重的皮肤湿疹、 严重的呼吸困难、严重的血管神经性水肿或腹痛；
6. 6)癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
7. 7)自身免疫性疾病或免疫缺陷（含HIV感染），过去 6 个月内有过免疫调节剂治疗；
8. 8)哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重糖尿病并发症史或恶性肿瘤史；
9. 9)无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
10. 10)既往经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常） 或明显青肿或凝血障碍；
11. 11)近 3 天内发生急性疾病或慢性疾病急性发作；药物不能控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
12. 12)接受试验疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；
13. 13)试验前 14 天内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗者；新冠疫苗接种后间隔未满14天，或计划在14天内接种新冠疫苗者；
14. 14)处于哺乳期、孕期或接种后30天内计划怀孕的女性，或未绝经女性尿妊娠试验阳性；
15. 15)在研究期间参与其他临床试验的受试者（授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物）；
16. 16)根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。