别嘌醇片生物等效性试验

1.年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性，性别比例适当；
2.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公 斤，体重指数在 19-26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；
4.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解。

1.对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种 药物及食物过敏）；
2. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食；
3. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
4. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；
5. 有吸毒史或药物滥用史；
6. 在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
7. 试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的 烈酒或 150mL 葡萄酒），在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
8. 筛选前 3 个月每日吸烟 量≥5 支/天，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
9. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
10. 在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物 （CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康 唑或决奈达隆等）；
11. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 试验前 2 周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/ 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期，或在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性；
14. 根据病史、体格检查、生命体征、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者；
15. 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精或富含黄嘌呤食物或饮料者；
16. 筛选前14天内注射过疫苗者；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18. HLA-B*58:01等位基因筛查阳性者；
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；