SHR-1918在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学I期临床研究

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤65周岁，男女皆可；
2.血清1.7 mmol/L≤TG≤5.6 mmol/L或血清2.6 mmol/L≤LDL-C＜4.9 mmol/L；
3.18.5 kg/ m2≤BMI<30 kg/ m2；男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg
4.经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位X片及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义
5.对于有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者采用高效避孕方法；

1.经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
2. 合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；
3. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对抗体类药物过敏；
4. 既往患有恶性肿瘤疾病者；
5. 筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
6. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前3个月内有严重感染者；
7. 筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素A及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
8. 血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
9. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
10. 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
11. 肌酸激酶（CK）超过 3倍正常值上限（ULN）；
12. 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；
13. 肾小球滤过率（eGFR）< 70 mL/min/1.73 m2；
14. 一般情况：
1） 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史或筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；
2） 筛选期3月内献血史或有严重的失血，或在4周内接受过输血者；
3） 筛选前2周内或计划在试验过程中接种疫苗者；
4） 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。