两种HSK7653片的相对生物利用度以及药效学研究

1.18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均有，性别比例适当；
2.女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
3.受试者（及其伴侣）首次给药前14天至最后一次给药后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取有效物理避孕措施；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

1.已知对试验药物组分HSK7653（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；
2. 有严重的无意识低血糖病史者；
3. 有下列任何病史或临床证据：
炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石或胃肠道出血史；
较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；
胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；
肝功能检查（如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤的；
有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；
有尿路梗阻或尿排空困难。
4. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
5. 在筛选前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者；
6. 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月（30天）者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周者）；
7. 在筛选前1个月（30天）内使用任何处方药，或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药等）；
8. 首次给药前1个月（30天）内使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如糖尿病药物（格列美脲、那格列奈、伏格列波糖、盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮、利拉鲁肽等）、增强糖尿病药物降血糖作用的药物（β受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、贝特（fibrate）类高脂血症治疗药等）、降低糖尿病药物降血糖作用的药物（肾上腺素、肾上腺皮质激素、甲状腺激素等）；
9. 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
10. 在筛选前6个月（180天）内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14个单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
11. 在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果>0.000mg/mL；
12. 在筛选前3个月（90天）内每日吸烟量≥5支者；
13. 在筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血/使用血制品者，或计划在试验期间/试验结束后1个月（30天）内献血者；
14. 筛选前3个月（90天）内每天饮用过量的茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. 首次给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
16. 给药前48小时内直至研究结束，不能放弃饮酒或使用含酒精的制品者；
17. 给药前48小时内直至研究结束，不能放弃吸烟或使用任何烟草制品者；
18. 给药前48小时内有剧烈运动者；
19. 给药前48小时内使用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或无法在试验期间避免食用以上食物和饮料者；
20. 有药物滥用史或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
21. 筛选时病毒血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任何一项异常有临床意义者；
22. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、正位胸片（根据疫情情况，可调整为肺部CT检查）、12导联心电图结果，研究者判断为异常有临床意义者，或心电图QT间期延长者（女性QT > 440 ms 或男性QT > 420 ms），或空腹血糖值＜3.9mmol/L或＞6.1mmol/L者；
23. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
24. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
25. 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺采血者，或有晕针、晕血史者；
26. 片剂/胶囊吞咽困难者；
27. 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者；
28. 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。