登记概览
- 登记号
- CTR20221449
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-26
- 首次公示信息日期
- 2022-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-26；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市广东省 · 佛山市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市浙江省 · 嘉兴市河南省 · 洛阳市山东省 · 日照市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市广东省 · 江门市山东省 · 菏泽市江苏省 · 淮安市河北省 · 唐山市吉林省 · 通化市另有 4 个地区
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏绍斌
- 佛山复星禅城医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：邬素珍
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈颐
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：韩凤娟
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李红梅
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林洁
- 杭州市中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵宏利
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔满华
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：万贵平
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：陶素萍
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨德凤
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：侯莉莉
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：于红娟
- 日照市中医医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：范丰田
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈静
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：颜望碧
- 无锡市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：钱芳波
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵瑞华
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：余洁
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：王丽
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：宗岩
- 唐山市妇幼保健院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨利华
- 通化市人民医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：王旭
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：周洪贵
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范颖
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭靠山
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：倪观太
- 石家庄市中医医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨慧
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王鑫炎
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易旺军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河北区增产道69号,天津中医药大学第二附属医院妇科病房
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181703
- 临床申请受理号
- CXZL1600003
- 试验方案编号
- KYZY-SPPY-Ⅲ-2022
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的有效性及安全性 。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛西医诊断标准；
2.符合中医湿热瘀阻证 辨 证 标准；
3.筛选 /导入期腹部 /腰骶疼痛 VAS评分最大值≥ 40
4.年龄在 18-50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；
5.月经周期规律者（月经周期 21-35天）；
6.自愿签署知情同意书。
2.符合中医湿热瘀阻证 辨 证 标准；
3.筛选 /导入期腹部 /腰骶疼痛 VAS评分最大值≥ 40
4.年龄在 18-50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；
5.月经周期规律者（月经周期 21-35天）；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.盆腔炎性疾病急性期患者；
2. 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于 3cm者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者；
3. 既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性 /继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
4. 血肌酐超过正常值上限或 ALT、 AST中任一项超过正常值上限 1.5倍；
5. 子宫缺如和 /或双附件缺如者；
6. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
7. 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严 重原发性疾病、精神病患者；
8. 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
9. 近一个月内参与其他临床研究者， 或随机化前一个月内正采用同类药物 及相关治疗，致药物疗效难以判断者；
10. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史， 或者根据研究者的判断， 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况， 如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于 3cm者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者；
3. 既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性 /继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
4. 血肌酐超过正常值上限或 ALT、 AST中任一项超过正常值上限 1.5倍；
5. 子宫缺如和 /或双附件缺如者；
6. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
7. 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严 重原发性疾病、精神病患者；
8. 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
9. 近一个月内参与其他临床研究者， 或随机化前一个月内正采用同类药物 及相关治疗，致药物疗效难以判断者；
10. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史， 或者根据研究者的判断， 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况， 如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：参蒲盆炎颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：150~200ml 温开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次；
用药时程：服药 3 个月经周期。首次服药于月经干净后 1-3 天，经期停药。
规格：6g/袋
用法用量：150~200ml 温开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次；
用药时程：服药 3 个月经周期。首次服药于月经干净后 1-3 天，经期停药。
对照用药
中文通用名：参蒲盆炎颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：150~200ml 温开水冲服， 一次 2 袋， 一日 3 次。
用药时程：服药 3 个月经周期。首次服药于月经干净后 1-3 天，经期停药。
规格：6g/袋
用法用量：150~200ml 温开水冲服， 一次 2 袋， 一日 3 次。
用药时程：服药 3 个月经周期。首次服药于月经干净后 1-3 天，经期停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 3 个月经周期的腹部/腰骶疼痛 VAS 评分最大值较基 线的变化情况；评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药后每个月经周期腹部/腰骶疼痛 VAS 评分最大值较基线的变化情 况；评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月后指标类型：有效性指标
- 用药后每个月经周期 McCormack 量表评分总分较基线的变化情况；评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月后指标类型：有效性指标
- 生活质量 SF- 12 健康调查简表评分。评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月后指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 生命体征、月经情况、 妇科检查评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月后指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图评价时间：用药前，用药1个月、2个月、3个月后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2022-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221449
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2022-06-20
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221449
- 相关登记号
- CTR20181703
- 药物名称
- 参蒲盆炎颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1600003
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）
- 试验专业题目
- 参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-SPPY-Ⅲ-2022
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否