SR1375在健康志愿者中的I期桥接研究

1.健康男性或女性受试者，年龄18～45岁（含界值）
2.研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部计算机断层扫描（CT）、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估认为结果正常或异常无临床意义
3.男性受试者体重> 50.00 kg，女性受试者体重> 45.00 kg，体重指数（BMI）在18.00～28.00 kg/m2范围内（包含界值）
4.男性受试者须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取严格有效的避孕措施[如禁欲、药物或屏障法（如男用避孕套）]，且不得捐精
5.女性受试者满足以下条件才可入组：
a. 无生育能力[如文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经 1 年以上（对于存疑受试者，须采血测定卵泡刺激素（FSH））]；
b. 有生育能力者筛选时血妊娠检测结果阴性，且同意自签署知情同意书至末次给药后至少30天内采取严格和有效的避孕措施[如禁欲、药物或屏障法（如避孕海绵、阴道套、阴道隔膜、宫颈帽等）]；
备注：伴侣为同性的女性受试者不受此限制。
6.能够签署知情同意书，并遵守其中的要求和限制

1.既往有显著临床意义中枢神经系统（CNS）疾病病史的患者，如认知障碍和癫痫。筛选前超过6个月的轻度焦虑（与社会压力有关）或睡眠障碍者，经研究者评估存在风险不可入组；
2. 既往有高凝状态或血栓史；
3. 当前伴随或有慢性肝脏疾病病史、或已知肝胆异常者；
4. 已知对试验用药品任何成分过敏、或具有研究者认为不能参与研究的既往药物或其他过敏史；
5. 既往有哮喘（已恢复的儿童哮喘除外）或重度过敏反应者
6. 筛选前1年内有明显药物滥用者；
7. 毒品筛查阳性者［吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、可卡因］
8. 除了局部用药（无显著的全身暴露）允许使用外，使用以下合并用药者将排除：
a. 首次给药前14天内使用过处方药、7天或5个半衰期内使用过非处方药（以较长者为准），对乙酰氨基酚除外（最高日剂量为2 g）；
b. 试验用药品首次给药前7天或5个半衰期内使用保健品（如膳食补充剂和草本补充剂，以较长者为准）；
c. 试验用药品首次给药前3个月内接受过储库型注射剂或皮下埋植药物；
d. 试验用药品首次给药前1个月内接种过活疫苗；
9. 已知有肾功能障碍或筛选时肌酐清除率< 90 mL/min者（采用Cockcroft-Gault计算）
10. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
11. 酒精检测阳性者
12. 筛选前6个月内有酗酒史，定义为每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13. 筛选前6个月内，每天吸食超过5支香烟（包括电子烟）
14. 筛选前2个月内献血或失血超过400 mL、或研究第1天前的14天内献过血浆
15. 试验用药品给药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（仅参加筛选者除外）
16. 不同意自首次给药前7天内至完成研究期间停止摄入酸橙、葡萄柚、葡萄柚果汁
17. 不同意自首次给药前24小时至完成研究期间停止摄入酒精、含咖啡因或黄嘌呤的产品（如咖啡、茶、可乐饮品、巧克力）
18. 妊娠或哺乳期女性
19. 研究者认为不适合参加研究的其他原因