CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征的有效性和安全性研究

1.年龄≥18岁；
2.根据2012年柏林定义诊断为ARDS，具体诊断标准为（同时符合以下4条标准）： ① 一周之内急性起病或加重的呼吸系统症状； ② 双肺浸润影，不能由胸腔积液、肺不张结节解释； ③ 呼吸衰竭无法用心功能不全或液体过负荷解释； ④ 按轻中重区分低氧血症水平：轻度：200 mmHg<PaO2/FiO2≤300 mmHg，呼气末正压（PEEP）或持续气道正压（CPAP）≥5 cm H2O，轻度ARDS组中可能采用无创通气；中度：100 mmHg<PaO2/FiO2≤200 mmHg，PEEP≥5cm H2O；重度：PaO2/FiO2≤100 mmHg，PEEP≥5 cm H2O）；
3.能够在首次诊断ARDS 96小时内接受试验用药品给药者；
4.自愿参加本研究，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。

1.有严重过敏史，或对试验药物主要活性成分、辅料如血清或蛋白质或二甲基亚砜（DMSO）等过敏者；
2. 研究者判断预期生存期≤48小时者；
3. 无法遵循肺保护通气策略或液体管理方案者；
4. 未承诺接受所有的支持性护理治疗（胸外心脏按压除外）者；
5. 正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）等任何形式的体外生命支持治疗者；
6. 中、重度肝衰竭（Childs Pugh评分[附录2]>12分）者；
7. WHO分级III或IV级肺动脉高压者；
8. 静息状态PaCO2>50 mm Hg或PaO2＜60mmHg、需要长期家庭氧疗或无创通气的严重慢性呼吸系统疾病者，如间质性肺病、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张等；
9. 签署知情同意前1 月内接受≥ 20 mg /d 泼尼松（或等效剂量激素）治疗持续 ≥ 14 天，或累积剂量 > 600 mg 的泼尼松（或等效剂量激素）；正在服用减轻疾病的抗风湿药物或其他免疫抑制药物(如环孢素、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、羟氯喹、甲氨蝶呤等)；原发性免疫缺陷病等符合免疫抑制的人群；
10. 签署知情同意前3个月内出现深静脉血栓或肺栓塞者；
11. 存在恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者；
12. 签署知情同意前5天内有重大外伤或手术，或研究药物输注后72小时内有计划或预期手术者；
13. 患有活动性传染病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等活动性传染病，且研究者认为不适宜参加本试验者；
14. 体重指数（BMI）≥40 kg/m2者；
15. 既往接受过细胞治疗或器官移植者，且研究者认为不适宜参加本试验者；
16. 妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
17. 开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰的患者；
18. 研究者认为参加本项研究不符合患者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。