吸入甲氧氟烷在健康受试者中的药物代谢动力学研究

1.签署知情同意书时年龄为 18 至 45 岁（含上下限）的健康男性或者女性中国居民。
2.体重指数 (BMI) 介于 18 至 27 kg/m2 之间（含上下限），女性体重 ≥ 45 kg，男性体重 ≥ 50 kg。
3.研究者或指定人员通过医学评价认为健康无临床上显著病史，体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度或 ECG检查结果无异常或异常无临床意义。
4.女性受试者的血清妊娠测试结果必须为阴性，并同意在试验用药品首次给药前的 2 周至末次给药后 3 个月内使用本研究方案附录 1 中所列的其中一种避孕方法，并且在此期间避免捐献卵子。女性伴侣具有生育能力的男性受试者，必须同意在签署 ICF 和试验用药品末次给药后 3 个月内使用附录 1 所列出的其中一种避孕方法，并且在此期间避免捐献精子。
5.能够并愿意遵循试验程序，可能完成所有必要的试验访视。
6.能够在执行任何试验特定程序之前理解并签署书面知情同意书 (ICF)。

1.有任何药物过敏史。
2. 曾接受过甲氧氟烷。
3. 对任何试验用药品化合物或成分（包括丁羟甲苯）不耐受。
4. 受试者对吸入麻醉剂不耐受或有家族史，包括恶性高热，或已知对氟化剂过敏（如异氟烷、安氟烷、七氟烷和地氟烷）。
5. 签署知情同意书前的 2 周内有急性上呼吸道感染史。
6. 有哮喘、慢性过敏性鼻炎（需要预防性治疗）和/或目前有体征和症状的过敏性鼻炎、心功能不全、冠心病、高血压、心律失常或心动过速或其他呼吸系统或心血管疾病病史，或目前患有上述疾病。
7. 有糖尿病和/或甲状腺功能障碍病史或目前患有此等疾病，尤其是甲状腺功能亢进或其他内分泌系统疾病。
8. 有自身免疫性疾病病史或目前患有此等疾病。
9. 有精神障碍、神经系统疾病或自主神经疾病病史，或目前患有此等疾病。
10. 因任何原因（包括近期头部损伤、急性医疗事件、违禁药品或饮酒）导致的意识水平改变 (GCS < 15)。
11. 有凝血功能障碍史或凝血功能指标异常有临床意义者。
12. 有肾脏疾病（包括蛋白尿、血尿、管型或慢性感染）或肾功能障碍（肌酐清除率 < 90 mL/min，肌酐或尿素 > 1.25 x 正常值上限 [ULN]）病史，或目前患有此等疾病。
13. 有肝脏疾病或肝功能障碍（TBIL、ALT 和 AST > 正常值上限）病史，或目前患有此等疾病。
14. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或梅毒抗体呈阳性。
15. 孕妇或哺乳期妇女。
16. 目前为吸烟者或筛选前 6 个月内吸烟或烟碱检测结果阳性。
17. 有每周饮酒量超过 14 个单位（一个单位约相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 40 度烈酒，或 150 mL 果酒）的饮酒史，或目前有此等饮酒量。受试者还需要在试验开始前 3 天内和整个试验期间避免饮用任何含酒精饮料。
18. 酒精呼气测试结果阳性。
19. 有违禁药品使用史或目前正在使用违禁药品，或尿液药物检测呈阳性。
20. 静息半卧位（约 45 度角）测得的生命体征和/或血氧饱和度和/或心电图异常有临床意义，包括收缩压 < 90 mmHg，> 140 mmHg；舒张压 < 50 mmHg，> 90 mmHg；脉率 < 50 次/分，> 100 次/分；耳温 > 37.5℃；血氧饱和度 < 95%；QTcF > 450毫秒，或 QRS ≥ 120 毫秒。
21. 在签署知情同意前 3 个月内参加任何其他临床试验或接受任何试验用产品。
22. 在给药前的 2 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）直到完成随访访视，使用过或预期使用处方或非处方 (OTC) 药物（包括中药），除非研究者和申办方认为该药物不会干扰试验。
23. 筛选前 4 周内接种过疫苗（2 周内接种过 COVID-19 或流感疫苗），或计划在试验期间接种这些疫苗。
24. 在给予试验用药品前的 12 周内献血或捐献血液成分（红细胞、血小板、血浆）或等量失血（> 350 mL）。
25. 给予试验用药品前的 48 小时内以及整个研究期间食用含葡萄柚或咖啡因的食品、苦瓜、橙汁、奎宁化合物或含奎宁的食品。
26. 根据研究者的判定，受试者的饮食偏离正常蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入量百分比。例如，素食者或素食饮食。
27. 受试者在住进 I 期临床研究中心前 72 小时内进行过大量体力劳动（8 小时工作日的净劳动时间为 ≥ 370 分钟，或者劳动时间占比 ≥77%）或在 48 小时内进行过剧烈运动。
28. 研究者认为有可能影响受试者完成试验能力的任何其他状况。