登记概览
- 登记号
- CTR20221464
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项在MAPK通路异常的晚期实体瘤受试者中评价口服pan-RAF抑制剂QLH11906 的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-27
- 首次公示信息日期
- 2022-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-14；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-11-02；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：主动终止（公司策略调整）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 虞泽凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街SK大厦15层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 博士
- 职称
- 院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济兖路 440 号
- 邮编
- 250000
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87343468
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLH1906-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估不同剂量QLH11906单药治疗复发/难治性、不可切除的局部晚期或转移性MAPK通路异常的晚期实体瘤的安全性及耐受性，确定MTD/最大给药剂量（Maximum Administered Dose, MAD，如果无法确定MTD）和RP2D。次要研究目的：1.评估QLH11906在MAPK通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效。2.评估QLH11906在MAPK通路异常的晚期实体瘤患者中PK特征。3.通过对QTcF间期延长与QLH11906浓度进行建模分析评价QLH11906对患者QTcF间期延长的影响。。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程。
2.年龄 ≥ 18岁
3.织学证实MAPK信号通路异常的晚期 （转移性或不可切除） 实体瘤受试者。
4.ECOG≤1分
5.预期寿命≥12 周
6.根据 RECIST 版本 1.1 标准确认并经计算机断层扫描（CT）CT和/或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶。受试者必须存在可测量的病灶才能入组本研究（Ia期单药剂量递增有可评价的病灶也可入组）。
7.能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
8.实验室检查值特征：
a.血小板计数≥ 100 × 109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L。
b.中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L。
c.ALT或AST≤3.0 × ULN；肝转移受试者 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN。
d.总胆红素≤ 1.5 × ULN。
e.血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min
9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
2.年龄 ≥ 18岁
3.织学证实MAPK信号通路异常的晚期 （转移性或不可切除） 实体瘤受试者。
4.ECOG≤1分
5.预期寿命≥12 周
6.根据 RECIST 版本 1.1 标准确认并经计算机断层扫描（CT）CT和/或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶。受试者必须存在可测量的病灶才能入组本研究（Ia期单药剂量递增有可评价的病灶也可入组）。
7.能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
8.实验室检查值特征：
a.血小板计数≥ 100 × 109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L。
b.中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L。
c.ALT或AST≤3.0 × ULN；肝转移受试者 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN。
d.总胆红素≤ 1.5 × ULN。
e.血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min
9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
排除标准
1.在研究治疗首次给药前2周内接受了全身性抗癌治疗：化疗、分子靶向治疗、放疗、生物治疗、激素治疗、疫苗治疗，或4周内接受了免疫检查点抑制剂治疗。
2. 首次给药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或1周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。
3. 首次给药前1周内接受过CYP3A4的抑制剂或者诱导剂。
4. 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期。
5. 首次给药前1周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染。
6. 在研究治疗开始前3周内接受过大手术的受试者。
7. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级。
8. 症状性中枢神经系统转移受试者和/或癌性脑膜炎受试者。
9. 具有临床意义的心脑血管疾病。
10. 临床不可控制的浆膜腔积液。
11. 存在活跃的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。
12. 已知对研究治疗相关化疗药物及其辅料存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
13. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的受试者，梅毒螺旋体抗体阳性者。
14. 有活动性HBV、HCV感染者。
15. 在研究入组前2年内发生过其他恶性肿瘤。
16. 妊娠或哺乳期女性。
17. 原有任何严重或不稳定型疾病（上述恶性肿瘤情况除外）、精神疾病或研究者认为可能干扰受试者安全、获得知情同意或依从研究程序的任何疾病或医学状态。
18. 同时参与其他使用试验性疗法的临床试验。
2. 首次给药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或1周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。
3. 首次给药前1周内接受过CYP3A4的抑制剂或者诱导剂。
4. 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期。
5. 首次给药前1周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染。
6. 在研究治疗开始前3周内接受过大手术的受试者。
7. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级。
8. 症状性中枢神经系统转移受试者和/或癌性脑膜炎受试者。
9. 具有临床意义的心脑血管疾病。
10. 临床不可控制的浆膜腔积液。
11. 存在活跃的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。
12. 已知对研究治疗相关化疗药物及其辅料存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
13. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的受试者，梅毒螺旋体抗体阳性者。
14. 有活动性HBV、HCV感染者。
15. 在研究入组前2年内发生过其他恶性肿瘤。
16. 妊娠或哺乳期女性。
17. 原有任何严重或不稳定型疾病（上述恶性肿瘤情况除外）、精神疾病或研究者认为可能干扰受试者安全、获得知情同意或依从研究程序的任何疾病或医学状态。
18. 同时参与其他使用试验性疗法的临床试验。
试验用药
中文通用名：QLH11906片： 英文通用名：QLH11906 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg（30片/瓶）
用法用量：口服，每天一次（QD），100mg-1200mg
用药时程：每28天一个周期
规格：50mg（30片/瓶）
用法用量：口服，每天一次（QD），100mg-1200mg
用药时程：每28天一个周期
中文通用名：QLH11906片： 英文通用名：QLH11906 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg（30片/瓶）
用法用量：口服，每天一次（QD），100mg-1200mg
用药时程：每28天一个周期
规格：200mg（30片/瓶）
用法用量：口服，每天一次（QD），100mg-1200mg
用药时程：每28天一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- QLH11906单药MTD/MAD评价时间：DLT观察期指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：DLT观察期指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 整个研究期间的安全性评价时间：签署知情同意书至用药后30天指标类型：安全性指标
- ORR（根据RECIST v1.1）评价时间：周期1开始每8周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- DoR（根据RECIST v1.1）评价时间：周期1开始每8周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）（根据RECIST v1.1）评价时间：周期1开始每8周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- PFS（根据RECIST v1.1）评价时间：周期1开始每8周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- OS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- QLH11906的PK参数评价时间：研究治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2022-05-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221464
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 首次公示信息日期
- 2022-06-28
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221464
- 药物名称
- QLH11906片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期 （转移性或不可切除） 实体瘤受试者
- 试验专业题目
- 一项在MAPK通路异常的晚期实体瘤受试者中评价口服pan-RAF抑制剂QLH11906 的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- QLH11906 在MAPK通路异常的晚期实体瘤受试者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- QLH1906-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否