评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究

1.组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者；
2.ECOG评分0或1分，且预期生存期>3个月；
3.受试者年龄>18岁；
4.试验前28天内未参加其他临床试验；
5.育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施；
6.受试者临床试验开始前同意签署知情同意书。

1.试验前2周内接受过化疗或服用过其他抗肿瘤药物；
2. 试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗；
3. 试验第一次给药前服用过同靶点治疗药物且仍处于5个半衰期内；
4. 在筛选期合并全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据；
5. 筛选期病毒血清学阳性，包括：人免疫缺陷病毒阳性、丙肝抗体阳性，乙肝病毒表面抗原阳性且DNA拷贝数超过500；
6. 筛选期前，实验室检查值出现下列情况：绝对中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，肌红蛋白＜9g/dL, 肝功能：血清胆红素＞1.5正常上限（ULN），无肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶＞2.5×ULN，或有肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶＞5×ULN，国际标准化比值＞1.3（未使用抗凝剂），国际标准化比值＞3（使用抗凝剂），PT、APTT高于ULN，血清肌酐＞1.5mg/dL或估计肾小球滤过率≤40mL/min/1.73m^2, 空腹血糖＞140mg/dL（7.8mmol/L);
7. 经研究者判断，有明显凝血功能障碍；
8. 伴有脑转移或并发颅内出血等其他症状，但无症状或经放疗后稳定无症状者除外；
9. 有其他长期慢性或严重的胃肠道疾病，如胃肠旁路手术后、胰酶功能不足、吸收不良综合征、有症状的炎性肠病、慢性腹泻、肠梗阻，顽固性的呃逆、恶心、呕吐，消化性溃疡及不能吞咽药物等；
10. 试验前6个月内患有严重的心血管疾病，包括心肌梗死，动脉栓塞或脑血管血栓栓塞；有症状的心律失常或不稳定的心律失常并需要药物治疗；需要治疗的心绞痛；有症状的周围血管疾病；纽约心脏协会3级或4级充血性心力衰竭；3级高血压；或先天性QT延长综合征的病史；
11. 筛查时出现明显的ECG异常，包括需要药物治疗的不稳定心律失常，左束传导阻滞，二度II型房室（AV）传导阻滞，三度房室传导阻滞，2级心动过缓或使用Fridericia公式校正的QT间期＞450毫秒（对于男性）或＞470毫秒（对于女性）；
12. 有其他全身系统性疾病或严重基础疾病：如呼吸道感染、免疫功能低下、自身免疫病史、神经或精神障碍疾病等
13. 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种；
14. 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
15. 试验给药前7天内使用细胞色素P450（CYP）3A4的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂。
16. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。