登记概览
- 登记号
- CTR20221474
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转 移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-12
- 首次公示信息日期
- 2022-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 381 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市另有 19 个地区
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋尔卫
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：韦薇
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘晓渝
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅芳萌
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尹必俭
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁芃
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈朋
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王碧芸
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴静娜
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：贾筠
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴智勇
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈卓荣
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：田迎霞
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张月
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋尔卫
- 学位
- 医学外科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姚和瑞
- 学位
- 生物化学与分子生物学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-III-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价在晚期阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的无进展生存期是否优于吡咯替尼联合卡培他滨。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.ECOG评分为0或1
2.预期生存期≥12周
3.复发转移阶段接受过曲妥珠单抗和紫衫类药物
4.有记录证实的影像学疾病进展
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
6.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：
1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；
4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；
5.总胆红素≤1.5×ULN；
6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）；
7.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）；
8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
9.QTcF≤470 msec；
10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。
7.有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
9.18岁至75岁（含两端值）的女性。
2.预期生存期≥12周
3.复发转移阶段接受过曲妥珠单抗和紫衫类药物
4.有记录证实的影像学疾病进展
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
6.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：
1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；
4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；
5.总胆红素≤1.5×ULN；
6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）；
7.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）；
8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
9.QTcF≤470 msec；
10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。
7.有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳；有生育能力的女性在首次治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
9.18岁至75岁（含两端值）的女性。
排除标准
1.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
2. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液
3. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素
4. 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者
5. 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者
6. 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
8. 存在有临床意义的心血管疾病
9. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
10. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
11. 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）
12. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液
3. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素
4. 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者
5. 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者
6. 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
8. 存在有临床意义的心血管疾病
9. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
10. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
11. 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）
12. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：每次4.8mg/kg，每3周一次，静脉滴注
用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准
规格：0.1g/瓶
用法用量：每次4.8mg/kg，每3周一次，静脉滴注
用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准
对照用药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片 英文通用名：Pyrotinib/ 商品名称：艾瑞妮
剂型：片剂
规格：80mg/片，160mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次400mg
用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准
规格：80mg/片，160mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次400mg
用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准
中文通用名：卡培他滨 英文通用名：capecitabine 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.15g/片，0.5g/片
用法用量：口服，每日两次，每次1000mg/m2，第1-14天连续给药，21天为一个周期
用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准
规格：0.15g/片，0.5g/片
用法用量：口服，每日两次，每次1000mg/m2，第1-14天连续给药，21天为一个周期
用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS（盲态独立影像评审委员会）评价时间：首次给药后6周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者评估的PFS评价时间：首次给药后6周指标类型：有效性指标
- OS，ORR, DoR评价时间：大概2年指标类型：有效性指标
- ECOG评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据NCI-CTC AE5.0标准。评价时间：首次给药后第4天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-05-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-27
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221474
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张月
- 首次公示信息日期
- 2022-06-16
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221474
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转 移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用 SHR-A1811 对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转 移性乳腺癌的临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-III-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否