登记概览
- 登记号
- CTR20221475
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
完整适应症
177Lu-PSMA-617联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。
完整专业题目
PSMAddition：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际、前瞻性、开放性、随机、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-31
- 首次公示信息日期
- 2022-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-08；国际：2021-06-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-19；国际：2021-06-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 1126 人；
- 已入组人数
- 国内: 66 人；国际: 1144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 137 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市天津市 · 天津市北京市 · 北京市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市Linz · LinzWien · WienTyrol · InnsbruckBrussel · BrusselGent · GentLiege · LiegeOntario · TorontoQC · MontrealQC · QuebecCopenhagen · CopenhagenVillejuif · VillejuifLyon Cedex 8 · Lyon Cedex 8Clermont · Ferrand -Clermont-Ferrand另有 87 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：董强
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦旻
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊卫
- 西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汪静
- A.Oe.Krankenhaus der Elisabethinen Linz奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Wolfgang Loidl
- AKH Allgemeines Krankenhaus Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Gero Kramer
- Universitatsklinik Innsbruck奥地利 · Tyrol · Innsbruck · 研究者：Isabel Heidegger-Pircher
- Cliniques Universitaires St Luc比利时 · Brussel · Brussel · 研究者：Bertrand Tombal
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Nicolaas Lumen
- CHU Sart Tilman比利时 · Liege · Liege · 研究者：Nadia Withofs
- Odette Cancer Centre Clinical Research加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Urban Emmenegger
- Jewish General Hospital加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Stephan Probst
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Frederic Pouliot
- McGill University Health Center Glen Site加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Ramy Saleh
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Fred Saad
- Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Peter Meidahl Petersen
- CLCC Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Karim Fizazi
其余 113 家登记机构展开查看完整名单
- CLCC Centre Leon Berard法国 · Lyon Cedex 8 · Lyon Cedex 8 · 研究者：Aude Flechon
- Centre Jean-Perrin法国 · Clermont · Ferrand -Clermont-Ferrand · 研究者：Hakim Mahammedi
- APHP HEGP法国 · Paris Cedex 15 · Paris Cedex 15 · 研究者：Stephane Oudard
- Institut Cancerologie de Strasbourg法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Philippe Barthelemy
- Hospital Saint Andre法国 · Bordeaux Cedex · Bordeaux Cedex · 研究者：Marine Gross-Goupil
- CHU Nantes Hopital Hotel Dieu法国 · Nantes Cedex 1 · Nantes Cedex 1 · 研究者：Jerome Rigaud
- Hopital Bichat Claude Bernard法国 · Paris · Paris · 研究者：Idir Ouzaid
- CHU de Nancy法国 · Vandoeuvre les Nancy · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Pierre Olivier
- Institut du cancer De Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Emmanuel Deshayes
- Universitaetsklinikum Rostock德国 · Mecklenburg · Vorpommern -Rostock · 研究者：Bernd Krause
- Universitaetsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Ken Herrmann
- Klinikum der Universitaet Muenchen德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Matthias Eiber
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koeln · 研究者：Alexander Drzezga
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo city · 研究者：Nobuo Shinohara
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba-city · 研究者：Atsushi Komaru
- Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama-city · 研究者：Yusuke Ito
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe-city · 研究者：Mutsushi Kawakita
- Fukuoka Wajiro PET Diagnostic imaging Clinic日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Yutaka Honma
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe-city · 研究者：Tomohiko Yamane
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cheol Kwak
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jaelyun Lee
- Yonsei Univ Health System YUCM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Joon Shin
- Radboud Universitair Medisch Centrum荷兰 · NIJMEGEN · NIJMEGEN · 研究者：James Nagarajah
- MUMC Maastricht荷兰 · Maastricht · Maastricht · 研究者：Thomas Kerkhofs
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept Medical Oncology荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Bart de Keizer
- Reinier de Graaf Gasthuis荷兰 · Delft · Delft · 研究者：Addy van de Luijtgaarden
- Narodowy Instytut Onkologii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Pawel Wiechno
- Centrum Onkologii Instytut; Oddzial w Gliwicach波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Daria Handkiewicz-Junak
- Szpital Uniwersytecki w Krakow波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Piotr Wysocki
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Ravindran Kanesvaran
- National University Cancer Institute Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Alvin Wong
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Jacques Planas Morin
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell西班牙 · Catalunya · Sabadell · 研究者：Enrique Gallardo Diaz
- Hospital Clinic l Provincial De Barcelona西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Begona Mellado Gonzalez
- Hospital Durans I Reynals ICO西班牙 · Catalunya · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Josep Maria Piulats Rodriguez
- Hospital Universitario 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Daniel Castellano Gauna
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Puente Vazquez
- Hospital Ramon Y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Teresa Alonso Gordoa
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alvaro Pinto Marin
- Hospital Univ i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Regina Girones Sarrio
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca西班牙 · Murcia · El Palmar · 研究者：Silverio Ros Martinez
- Hospital Clinico Univ de Santiago西班牙 · Galicia · Santiago de Compostela · 研究者：Daniel Adolfo Perez Fentes
- Hospital Univ Puerta de Hierro西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Aranzazu Gonzalez del Alba
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Jon Kindblom
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · Region Stockholm · Stockholm · 研究者：Enrique Castellanos
- Skanes Universitetssjukhus瑞典 · Region Skane · Lund · 研究者：Sigrid Isaksson
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise瑞士 · Lausanne · Lausanne · 研究者：Dominik Berthold
- Inselspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Jorg Beyer
- Universitaetsspital Zuerich瑞士 · Zuerich · Zuerich · 研究者：Anja Lorch
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ching-Chu Lu
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：See-Tong Pang
- Royal Marsden Hospital英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Christopher Parker
- James Cook University Hospital英国 · Yorkshire · Middlesbrough · 研究者：Darren Leaning
- Addenbrookes Hospital英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Yvonne Rimmer
- Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Jonathan Shamash
- Nebraska Cancer Specialists美国 · NE · Omaha · 研究者：Ralph Hauke
- Cancer Specialists of North Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Miten Patel
- Hartford Hospital美国 · CT · Hartford · 研究者：Andrew Salner
- Carolina Urologic Research Center, LLC美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
- Providence Saint Johns Health Ctr美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Przemyslaw Twardowski
- St. Louis University美国 · MO · St Louis · 研究者：Medhat Osman
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center美国 · TX · San Antonio · 研究者：Chethan Ramamurthy
- Urology Cancer Center PC美国 · NE · Omaha · 研究者：Luke Nordquist
- Indiana University美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Nabil Adra
- UT HEALTH SCIENCE CENTER美国 · TX · HOUSTON · 研究者：Isis Gayed
- VA Greater Los Angeles Healthcare System美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Matthew Rettig
- VA Ann Arbor Health System美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：David Elliott
- VA Medical Center美国 · DC · Washington · 研究者：Frank Liu
- Hines VA Hospital美国 · IL · Hines · 研究者：Nicholas Friedman
- Virginia Oncology Associates美国 · VA · Norfolk · 研究者：Mark Fleming
- Anschutz Medical Center美国 · CO · Aurora · 研究者：Bennett Chin
- VA Palo Alto Health Care System美国 · CA · Palo Alto · 研究者：Minal Vasanawala
- Dallas VA Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Irfan Farukhi
- Ochsner Clinic Foundation美国 · LA · New Orleans · 研究者：Stephen Bardot
- VA St Louis Health Care System美国 · MO · St Louis · 研究者：Osman Medhat
- Oncology Hematology Associates of Southeast Virginia美国 · VA · Roanoke · 研究者：David Buck
- Rocky Mountain Cancer Centers美国 · CO · Denver · 研究者：Allen Cohn
- Sansum Clinic美国 · CA · Santa Barbara · 研究者：Gregg Newman
- Texas Oncology美国 · TX · Plano · 研究者：James Petrikas
- Washington University School of Medicine美国 · Mo · St Louis · 研究者：Brian Baumann
- Florida Cancer Affiliates美国 · FL · Panama city · 研究者：Steven Finkelstein
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Kevin Courtney
- Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Daniel George
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Med美国 · MD · Baltimore · 研究者：Steven Rowe
- University of Virginia Medical Center美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Robert Dreicer
- Parkview Research Center美国 · IN · Fort Wayne · 研究者：Brian Chang
- Medical College of Wisconsin美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Deepak Kilari
- University of Mississippi Medical Ctr美国 · MS · Jackson · 研究者：John Henegan
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Lisa Bodei
- University of Rochester Cancer Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Haoming Carl Qiu
- Cleveland Clinic Foundation美国 · OH · Cleveland · 研究者：Shilpa Gupta
- University of Pittsburgh Cancer Institute美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Leonard Appleman
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center美国 · DC · Washington · 研究者：Paul Leger
- University of California Irvine ALS and Neuromuscular美国 · CA · Orange · 研究者：Arash Rezazadeh Kalebasty
- Tulane Cancer Center美国 · LA · New Orleans · 研究者：Alton Sartor
- University of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Russell Szmulewitz
- University of Michigan Health System美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Zachery Reichert
- Utah Cancer Specialists美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Stephan Kendall
- Northwestern University美国 · IL · Chicago · 研究者：David VanderWeele
- Montefiore Medical Center美国 · NY · Bronx · 研究者：Benjamin Gartrell
- MD Anderson美国 · TX · League · 研究者：Bagi Jana
- Swedish Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Song Zhao
- Levine Cancer Institute美国 · NC · Charlotte · 研究者：Earle Burgess
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石洪成
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李彪
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄蕤
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵晋华
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐立钧
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：秦卫军
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81800
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAAA617C12301
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2024-01-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的目的是在mHSPC成年男性患者中评价 177Lu -PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗相比的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书
2.患者必须为年龄 ≥ 18岁的成年人
3.患者的ECOG体能状态评分必须为0–2
4.患者的预期寿命必须 > 9个月（由研究者判断）
5.患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性前列腺癌（当前或既往前列腺和/或转移部位活检）
6.患者必须有68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描显示PSMA阳性疾病的证据，并由申办者的中心阅片人确定合格性
7.患者必须在随机化前28天内以以下方式证实至少存在1处骨和/或软组织/内脏部位的转移性病灶：
a. ADT前或基线显示99Tc-MDP骨扫描显像可见骨转移性疾病（任何分布）。和/或
b. 任何大小或分布的淋巴结转移。如果淋巴结是唯一的转移部位，则至少一个淋巴结的短径必须至少为1.5 cm，且位于骨盆外。和/或
c. 任何大小或分布的内脏转移。如果受试者在随机化前的任何时间有内脏转移史，则应将其编码为在基线时有内脏转移（即，ADT前有内脏转移且在基线时消失的患者将被视为有内脏转移，分层属于高肿瘤负荷）。
8.患者必须有足够的器官功能： 骨髓储备: ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板 ≥ 100 × 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 肝脏: 总胆红素 ≤ 2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征 ≤ 3 × ULN的患者，允许丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 × ULN或肝转移患者 ≤ 5.0 × ULN; 肾脏: 使用肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式计算的eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2;
9.白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
10.健康且获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关结局风险较低的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者可参加本试验
11.患者必须：
初治或接受最低限度的以下治疗：
签署ICF前，允许促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂或双侧睾丸切除术联合或不联合第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺）治疗转移性前列腺癌的时间 ≤ 45天。如果给予，在开始治疗前或给药45天后（以先发生者为准）必须停用第一代抗雄激素药物。;如果接受LHRH激动剂/拮抗剂联合或不联合第一代抗雄激素药物用于辅助/新辅助治疗，必须在签署ICF前 > 12个月已停止使用，且治疗不得超过24个月，且在完成辅助/新辅助治疗后12个月内不得显示疾病进展。;
签署ICF前，允许接受 ≤ 45天的CYP17抑制剂或ARDT治疗转移性前列腺癌。;
前列腺癌的早期阶段不允许暴露于CYP17抑制剂或ARDT。
2.患者必须为年龄 ≥ 18岁的成年人
3.患者的ECOG体能状态评分必须为0–2
4.患者的预期寿命必须 > 9个月（由研究者判断）
5.患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性前列腺癌（当前或既往前列腺和/或转移部位活检）
6.患者必须有68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描显示PSMA阳性疾病的证据，并由申办者的中心阅片人确定合格性
7.患者必须在随机化前28天内以以下方式证实至少存在1处骨和/或软组织/内脏部位的转移性病灶：
a. ADT前或基线显示99Tc-MDP骨扫描显像可见骨转移性疾病（任何分布）。和/或
b. 任何大小或分布的淋巴结转移。如果淋巴结是唯一的转移部位，则至少一个淋巴结的短径必须至少为1.5 cm，且位于骨盆外。和/或
c. 任何大小或分布的内脏转移。如果受试者在随机化前的任何时间有内脏转移史，则应将其编码为在基线时有内脏转移（即，ADT前有内脏转移且在基线时消失的患者将被视为有内脏转移，分层属于高肿瘤负荷）。
8.患者必须有足够的器官功能： 骨髓储备: ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板 ≥ 100 × 10^9/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 肝脏: 总胆红素 ≤ 2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征 ≤ 3 × ULN的患者，允许丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 × ULN或肝转移患者 ≤ 5.0 × ULN; 肾脏: 使用肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式计算的eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2;
9.白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
10.健康且获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关结局风险较低的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者可参加本试验
11.患者必须：
初治或接受最低限度的以下治疗：
签署ICF前，允许促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂或双侧睾丸切除术联合或不联合第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺）治疗转移性前列腺癌的时间 ≤ 45天。如果给予，在开始治疗前或给药45天后（以先发生者为准）必须停用第一代抗雄激素药物。;如果接受LHRH激动剂/拮抗剂联合或不联合第一代抗雄激素药物用于辅助/新辅助治疗，必须在签署ICF前 > 12个月已停止使用，且治疗不得超过24个月，且在完成辅助/新辅助治疗后12个月内不得显示疾病进展。;
签署ICF前，允许接受 ≤ 45天的CYP17抑制剂或ARDT治疗转移性前列腺癌。;
前列腺癌的早期阶段不允许暴露于CYP17抑制剂或ARDT。
排除标准
1.需要紧急暴露于含紫衫类化疗的快速进展的肿瘤患者
2. 任何全身性抗前列腺癌治疗（入选标准11中列出的药物除外），包括化疗、多聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑制剂、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）
3. 同时进行的细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体疗法、PARP抑制剂、生物疗法或研究治疗
4. 随机化前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法
5. 正在参加任何其他临床试验
6. 随机化前30天内使用过其他研究药物
7. 已知对任何研究治疗或其辅料，或对相似化学类别的药物过敏
8. 输血的唯一目的是使受试者有资格入选研究
9. 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。如果硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害，则有资格参加研究。允许纳入既往接受过治疗且神经系统稳定、无症状且未因CNS转移而接受过类固醇治疗的存在脑实质CNS转移（或CNS转移史）的患者；基线和后续影像学成像必须包括脑部评价（首选磁共振成像（MRI）或增强CT）。
10. 诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。然而，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗且无疾病、随机化前未接受治疗超过3年的受试者有资格参加研究或充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
11. 并发严重（由主要研究者确定）医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他重大共病。仅在完全恢复（根据当地指南）时，才可纳入在知情同意时存在活动性记录的COVID-19感染（任何疾病严重程度级别）的受试者
12. 存在具有临床意义的活动性心脏疾病，定义为以下任何一项：
签署ICF前6个月内NYHA 3/4级充血性心力衰竭，除非治疗后改善，且超声心动图或MUGA显示EF > 45%，症状改善至 < 3级。;
既往或当前诊断为ECG异常，表明研究受试者存在重大安全性风险，例如：伴随具有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导（AV）阻滞（例如双束支传导阻滞、Mobitz II型和三度房室传导阻滞）;
家族性长QT综合征病史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史;
心脏异常或心脏复极化异常，包括以下任何一项：签署ICF前6个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史。
13. 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病/病症史
14. 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果
15. 任何妨碍抬起手臂位置的情况
16. 并发难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。
17. 有性生活的男性在研究治疗期间和停止研究治疗后14周内不愿意在性交时使用避孕套。所有性活跃的男性受试者都需要使用避孕套，以防止其伴侣怀孕，并防止研究药物通过精液输送至伴侣。此外，男性受试者不得在上述规定时间阶段捐献精子。如果当地法规偏离上述预防妊娠的避孕方法，则当地法规适用，并将在ICF中进行描述。
2. 任何全身性抗前列腺癌治疗（入选标准11中列出的药物除外），包括化疗、多聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑制剂、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）
3. 同时进行的细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体疗法、PARP抑制剂、生物疗法或研究治疗
4. 随机化前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法
5. 正在参加任何其他临床试验
6. 随机化前30天内使用过其他研究药物
7. 已知对任何研究治疗或其辅料，或对相似化学类别的药物过敏
8. 输血的唯一目的是使受试者有资格入选研究
9. 伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。如果硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害，则有资格参加研究。允许纳入既往接受过治疗且神经系统稳定、无症状且未因CNS转移而接受过类固醇治疗的存在脑实质CNS转移（或CNS转移史）的患者；基线和后续影像学成像必须包括脑部评价（首选磁共振成像（MRI）或增强CT）。
10. 诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。然而，有恶性肿瘤既往史但已充分治疗且无疾病、随机化前未接受治疗超过3年的受试者有资格参加研究或充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
11. 并发严重（由主要研究者确定）医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或研究者认为可能损害研究参与或合作的其他重大共病。仅在完全恢复（根据当地指南）时，才可纳入在知情同意时存在活动性记录的COVID-19感染（任何疾病严重程度级别）的受试者
12. 存在具有临床意义的活动性心脏疾病，定义为以下任何一项：
签署ICF前6个月内NYHA 3/4级充血性心力衰竭，除非治疗后改善，且超声心动图或MUGA显示EF > 45%，症状改善至 < 3级。;
既往或当前诊断为ECG异常，表明研究受试者存在重大安全性风险，例如：伴随具有临床意义的心律失常，例如持续性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导（AV）阻滞（例如双束支传导阻滞、Mobitz II型和三度房室传导阻滞）;
家族性长QT综合征病史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史;
心脏异常或心脏复极化异常，包括以下任何一项：签署ICF前6个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史。
13. 可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病/病症史
14. 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果
15. 任何妨碍抬起手臂位置的情况
16. 并发难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。
17. 有性生活的男性在研究治疗期间和停止研究治疗后14周内不愿意在性交时使用避孕套。所有性活跃的男性受试者都需要使用避孕套，以防止其伴侣怀孕，并防止研究药物通过精液输送至伴侣。此外，男性受试者不得在上述规定时间阶段捐献精子。如果当地法规偏离上述预防妊娠的避孕方法，则当地法规适用，并将在ICF中进行描述。
试验用药
中文通用名：177Lu-PSMA-617注射液： 英文通用名：177Lu-PSMA-617 solution for injection 商品名称：NA
剂型：输注/注射用放射性药物溶液
规格：1 GBq/mL
用法用量：静脉给药；以7.4 GBq（± 10%）的起始剂量每6周（± 1周）给药一次，计划6个治疗周期；7.4 GBq剂量相当于200 mCi或7400 MBq
用药时程：每6周（± 1周）给药一次，计划6个治疗周期
规格：1 GBq/mL
用法用量：静脉给药；以7.4 GBq（± 10%）的起始剂量每6周（± 1周）给药一次，计划6个治疗周期；7.4 GBq剂量相当于200 mCi或7400 MBq
用药时程：每6周（± 1周）给药一次，计划6个治疗周期
中文通用名：用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒： 英文通用名：PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of 68Ga-PSMA-11 商品名称：NA
剂型：以68Ga-PSMA-11放射性药物制备药盒或即用型放射性药物注射液的方式提供
规格：25 μg / 瓶白色冻干粉，放射性标记后在测量日期和时间浓度高达1,369 MBq (37 mCi) 、不超过10 mL的[68Ga]Ga-PSMA-11无菌溶
用法用量：单次静脉（i.v.）给药，剂量约为150兆贝克（MBq）。在任何情况下，给药剂量不得低于111 MBq或高于185 MBq。
用药时程：仅在筛选时进行一次
规格：25 μg / 瓶白色冻干粉，放射性标记后在测量日期和时间浓度高达1,369 MBq (37 mCi) 、不超过10 mL的[68Ga]Ga-PSMA-11无菌溶
用法用量：单次静脉（i.v.）给药，剂量约为150兆贝克（MBq）。在任何情况下，给药剂量不得低于111 MBq或高于185 MBq。
用药时程：仅在筛选时进行一次
中文通用名：用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒： 英文通用名：PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of 68Ga-PSMA-11 商品名称：NA
剂型：以68Ga-PSMA-11放射性药物制备药盒或即用型放射性药物注射液的方式提供
规格：25 μg / 瓶白色冻干粉，放射性标记后在测量日期和时间浓度高达1,369 MBq (37 mCi) 、不超过10 mL的[68Ga]Ga-PSMA-11无菌溶
用法用量：单次静脉（i.v.）给药，剂量约为150兆贝克（MBq）。在任何情况下，给药剂量不得低于111 MBq或高于185 MBq。
用药时程：仅在筛选时进行一次
规格：25 μg / 瓶白色冻干粉，放射性标记后在测量日期和时间浓度高达1,369 MBq (37 mCi) 、不超过10 mL的[68Ga]Ga-PSMA-11无菌溶
用法用量：单次静脉（i.v.）给药，剂量约为150兆贝克（MBq）。在任何情况下，给药剂量不得低于111 MBq或高于185 MBq。
用药时程：仅在筛选时进行一次
中文通用名：用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒： 英文通用名：PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of 68Ga-PSMA-11 商品名称：NA
剂型：以68Ga-PSMA-11放射性药物制备药盒或即用型放射性药物注射液的方式提供
规格：25 μg / 瓶白色冻干粉，放射性标记后在测量日期和时间浓度高达1,369 MBq (37 mCi) 、不超过10 mL的[68Ga]Ga-PSMA-11无菌溶
用法用量：单次静脉（i.v.）给药，剂量约为150兆贝克（MBq）。在任何情况下，给药剂量不得低于111 MBq或高于185 MBq。
用药时程：仅在筛选时进行一次
规格：25 μg / 瓶白色冻干粉，放射性标记后在测量日期和时间浓度高达1,369 MBq (37 mCi) 、不超过10 mL的[68Ga]Ga-PSMA-11无菌溶
用法用量：单次静脉（i.v.）给药，剂量约为150兆贝克（MBq）。在任何情况下，给药剂量不得低于111 MBq或高于185 MBq。
用药时程：仅在筛选时进行一次
中文通用名：用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒： 英文通用名：PSMA-11 Kit for radiopharmaceutical preparation of 68Ga-PSMA-11 商品名称：NA
剂型：以68Ga-PSMA-11放射性药物制备药盒或即用型放射性药物注射液的方式提供
规格：25 μg / 瓶白色冻干粉，放射性标记后在测量日期和时间浓度高达1,369 MBq (37 mCi) 、不超过10 mL的[68Ga]Ga-PSMA-11无菌溶
用法用量：单次静脉（i.v.）给药，剂量约为150兆贝克（MBq）。在任何情况下，给药剂量不得低于111 MBq或高于185 MBq。
用药时程：仅在筛选时进行一次
规格：25 μg / 瓶白色冻干粉，放射性标记后在测量日期和时间浓度高达1,369 MBq (37 mCi) 、不超过10 mL的[68Ga]Ga-PSMA-11无菌溶
用法用量：单次静脉（i.v.）给药，剂量约为150兆贝克（MBq）。在任何情况下，给药剂量不得低于111 MBq或高于185 MBq。
用药时程：仅在筛选时进行一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价盲态独立审查委员会（BIRC）评估的接受标准治疗和177Lu-PSMA-617的mHSPC患者与接受标准治疗但未接受177Lu-PSMA-617的mHSPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）评价时间：首次记录到影像学疾病进展（如PCWG3所述）或全因死亡日期指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 评价177Lu-PSMA-617在mHSPC患者总生存期（OS）方面对标准治疗的作用评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 评价第12、24和48周时的PSA90应答率评价时间：第12、24和48周指标类型：有效性指标
- 评价研究者判断的至发生转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 评价无进展生存期（PFS）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 评价第二次无进展生存期（PFS2）评价时间：下一线治疗期间的每次访视指标类型：有效性指标
- 评价第12、24和48个月PSA < 0.2 ng/mL的最低水平的变化评价时间：第12、24和48周指标类型：有效性指标
- 由盲态独立审查委员会（BIRC）根据PCWG3改良的RECIST 1.1评价总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）和至软组织进展时间（TTSTP）评价时间：- 基线；177Lu-PSMA-617首次给药后每12周一次，然后每16周一次，直至影像学疾病进展、死亡、撤回知情同意书、失访、受试者/监护人决定；首次符合缓解标准后不少于4周进行重复评估指标类型：有效性指标
- 评价177Lu-PSMA-617的安全性和耐受性评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 评估177Lu-PSMA-617对健康相关生活质量（HRQoL）的影响： 从随机化日期至疼痛进展的时间； 至明确恶化的时间； 初始疼痛恶化后至疼痛改善；评价时间：给药前, 第1周期第1周、第2-6周期第1周、治疗结束指标类型：有效性指标
- 评价从随机化日期至首次出现症状性骨骼事件（SSE）日期评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221475
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2022-06-27
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221475
- 药物名称
- 177Lu-PSMA-617注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 177Lu-PSMA-617联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。
- 试验专业题目
- PSMAddition：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际、前瞻性、开放性、随机、III期研究
- 试验通俗题目
- 转移性激素敏感性前列腺癌中比较177Lu-PSMA-617+标准治疗与标准治疗的开放性III 期研究
- 试验方案编号
- CAAA617C12301
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2024-01-31
- 方案是否为联合用药
- 是