铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验

1.健康男性或女性；
2.年龄：18~45周岁(包括边界值)；
3.体重：男性受试者体重≥50kg女性受试者体重≥45kg，身体质量指数BMI在19～26kg/m2范围内(包括边界值)；
4.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、12-导联心电图检查均正常或异常无临床意义；
5.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2. 已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者；
3. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
5. 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物[包括与阿司匹林存在相互作用的药物{例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂[尿激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者；
6. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
7. 试验前3个月内献血或失血超过200mL者（女性正常生理期除外）；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9. 试验首次服药前2天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
10. 试验首次服药前2天食用过可能影响代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）；
11. 筛选前3个月内吸烟量≥5支/日者；
12. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
13. 既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；
14. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
15. 支气管哮喘或阿司匹林哮喘者；
16. 妊娠期、哺乳期妇女、月经过多者；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 乳糖不耐受者；
19. 在未来3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
20. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。