塞来昔布胶囊生物等效性研究

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；
2.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
3.年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
4.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
5.用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划；
不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。

1.经临床医师判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）有临床意义的异常情况；
2. 筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义，或处于哺乳期的女性受试者；
3. 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能严重疾病者；
4. 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 有药物、食物或其他过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对塞来昔布或同类药物（磺胺类药物、非甾体抗炎药）有过敏史者；或对药物中的辅料过敏者；
7. 乳糖不耐受者；
8. 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
9. 有家族遗传病史及传染病史者；
10. 静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
11. 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
12. 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
13. 筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
14. 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
15. 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
16. 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
18. 给药前30天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他 NSAIDs、CYP2C9 抑制剂或诱导剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀、苯巴比妥、卡马西平、利福平等）、CYP2D6底物（如托莫西汀、卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂、抗酸剂、阿司匹林、华法林、锂等的受试者；
19. 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
20. 给药前14天内接种过疫苗者；
21. 入住临床研究中心前48小时内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）；
22. 给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精成分的食品或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
23. 不能遵守统一饮食者；
24. 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。