食物对氟唑帕利胶囊在中国健康成年受试者中的药代动力学影响研究

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
2.年满18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含两端值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取方案规定的避孕措施，避免捐精、捐卵；对于有生育能力的女性受试者还要求入组前1个月采取方案规定的有效的非药物避孕措施。

1.既往或现患有传染病或重大疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
2. 签署知情同意书前1年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前1个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
3. 不能耐受静脉采血的情况（如晕针、晕血史）；
4. 既往有药物过敏史，或已知对研究药物/同类药物或辅料过敏；
5. 首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（如维生素、钙片等）及局部用药；
6. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者；
7. 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者；或计划在研究结束后3个月内献血（含成分献血）者；
8. 对饮食有特殊要求，不能食用所提供的饮食或不能遵守相应的规定者；
9. 在首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用富含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
10. 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
11. 试验前3个月每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液烟碱筛查结果阳性者；
12. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒≥14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气筛查结果>0 mg/100mL者；
13. 既往有吸毒或药物滥用史，或毒品筛查结果阳性者；
14. 哺乳期女性受试者或有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检查结果阳性者；
15. 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
16. 筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图、影像学和超声检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
17. 因为其他原因，经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。