氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验

1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2.18周岁及以上（包括18周岁）；
3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.对氟哌噻吨美利曲辛及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物或高脂餐不耐受等）者；
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. 存在研究者判断为有临床意义的心血管（QT间期延长、心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）、肝脏、肾脏、内分泌（甲状腺功能亢进等）、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病（抑郁、焦虑等）等重大病史或现有上述疾病者；
5. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6. 既往存在或现有闭角型青光眼、前房变浅等青光眼疾病者；
7. 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
8. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
9. 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10. 首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
11. 筛选前4周内使用过任何已知与氟哌噻吨美利曲辛有相互作用的药物；
12. 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前前30天内使用过短效避孕药者；
13. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；
14. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
15. 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0.0mg/100mL）；
16. 多项毒品联合检测阳性或首次给药前1年内有药物滥用史者；
17. 自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者；以及妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；
18. 首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
19. 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
20. 首次给药前14天内曾接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中接种新型冠状病毒疫苗者；
21. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。