登记概览
- 登记号
- CTR20221507
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京协和药厂 河南真实生物科技有限公司
完整专业题目
评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-14
- 首次公示信息日期
- 2022-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 720 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 柳州市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴昊
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张福杰
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李凌华，何浩岚
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵清霞
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏洪霞
- 武汉市传染病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：阮连国
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王敏
- 重庆市公共卫生医疗救治中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈耀凯
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈竹
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马萍
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈晓红
- 杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：喻剑华
- 西安市第八医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：靳娟
- 云南省传染病专科医院（云南省心理卫生中心）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：汪习成
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：蒋忠胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何锦秀
- 申请人名称
- 北京协和药厂 河南真实生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 何锦秀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区八里庄街道慈云寺远洋国际中心二期E座16层1601
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213135,CTR20213136,CTR20213137,CTR20213190,CTR20220332,CTR20221521,CTR20230150,CTR20230256,CTR20232890,CTR20251383
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GQ-FNC-301
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-12-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价阿兹夫定片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦治疗未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者的有效性和安全性。探索阿兹夫定的群体药代动力学特征，进一步分析影响暴露的因素（如生理和疾病状态等内、外因素）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65 周岁（含临界值），性别不限
2.已确诊为HIV-1 感染者；
3.未接受过抗HIV 治疗；
4.HIV-1 RNA≥1000 copies/ml 且研究者判断受试者适合接受HAART 治疗方案；
5.近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
2.已确诊为HIV-1 感染者；
3.未接受过抗HIV 治疗；
4.HIV-1 RNA≥1000 copies/ml 且研究者判断受试者适合接受HAART 治疗方案；
5.近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；
2. 有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
3. 乙肝表面抗原/丙型肝炎抗体阳性者；
4. 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者；
5. 谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素＞35%）者；
6. 肾小球滤过率＜70ml/min/1.73m2（可根据CKD-EPI Creatinine 2009 Equation通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者；
7. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者；
8. 既往有胰腺炎病史者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女；
10. 有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者；
11. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
12. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
2. 有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
3. 乙肝表面抗原/丙型肝炎抗体阳性者；
4. 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者；
5. 谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素＞35%）者；
6. 肾小球滤过率＜70ml/min/1.73m2（可根据CKD-EPI Creatinine 2009 Equation通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者；
7. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者；
8. 既往有胰腺炎病史者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女；
10. 有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者；
11. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
12. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：阿兹夫定片： 英文通用名：Azvudine 商品名称：双新艾克
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96 周
规格：3mg
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96 周
中文通用名：阿兹夫定片： 英文通用名：Azvudine 商品名称：双新艾克
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96 周
规格：3mg
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96 周
对照用药
中文通用名：拉米夫定片 英文通用名：Lamivudine 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96 周
规格：300mg
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96 周
中文通用名：阿兹夫定模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
规格：NA
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
中文通用名：拉米夫定模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
规格：NA
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
中文通用名：拉米夫定 英文通用名：Lamivudine 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
规格：300mg
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
中文通用名：阿兹夫定模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
规格：NA
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
中文通用名：拉米夫定模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
规格：NA
用法用量：受试者每日服药一次，每次一片，睡前服用
用药时程：连续服用96周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例评价时间：给药后48 周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例评价时间：给药后24 周、96 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- HIV-1 RNA＜400 copies/ml 的受试者比例评价时间：给药后24 周、48 周、96 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- CD4+T 细胞计数较基线的变化评价时间：给药后48 周、96 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达到病毒抑制（HIV-1 RNA＜50 copies/ml）所需时间评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- HIV-1 RNA 对数值较基线的历时性变化评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- CD4+T、CD8+T 细胞计数较基线的历时性变化评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者的安全性评价时间：给药后48 周、96 周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2020-01-14
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-02-24
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2020-12-15
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2024-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221507
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何锦秀
- 首次公示信息日期
- 2022-06-28
- 申请人名称
- 北京协和药厂/河南真实生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221507
- 相关登记号
- CTR20213135,CTR20213136,CTR20213137,CTR20213190,CTR20220332,CTR20221521,CTR20230150,CTR20230256,CTR20232890,CTR20251383
- 药物名称
- 阿兹夫定片 曾用名:FNC
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗艾滋病毒
- 试验专业题目
- 评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 阿兹夫定III期临床研究
- 试验方案编号
- GQ-FNC-301
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-12-14
- 方案是否为联合用药
- 是