GZR18治疗中国2型糖尿病患者的Ib/IIa期临床研究

1.年龄为18 ~ 65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男女均有。
2.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病。
3.经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物（二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂）治疗的2型糖尿病患者。
4.糖化血红蛋白（HbA1c）：
A部分筛选时HbA1c≥7.0%且≤10%；
B部分筛选时HbA1c≥7.5%且≤10%，随机前HbA1c≥7.0%且≤10%。
5.筛选和基线期（如有）随机空腹血浆葡萄糖（FPG）：<13.9 mmol/L。
6.体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。

1.其他非2型糖尿病，如1型糖尿病。
2. 空腹C肽＜0.3 nmol/L。
3. 导入期注射药物的依从性低。
4. 筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂、磺脲类药物等胰岛素促泌剂、TZD类药物和/或GLP-1类似物。
5. 筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。
6. 筛选前6个月内进行过生长激素、利尿剂等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗。
7. 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
8. 筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。
9. 筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。
10. 有急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和/或血脂肪酶增高≥1.5倍正常值上限或异常存在临床意义。
11. 筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）。
12. 有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤病史患者。
13. 未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外。