SHR7280片在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中最佳有效剂量探索及有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期研究

1.已在知情同意书上签字并签署日期；
2.18 - 49 岁之间的非绝经期女性（包含 18 和 49 岁）；
3.筛选时经超声检查确诊为单发或多发子宫肌瘤，且至少有一个肌瘤的最大直径≥2 cm；
4.筛选期间月经出血量过多
5.筛选前 3 个月受试者月经周期 21-38 天，且经期不超过 14 天；
6.筛选访视和随机当天，受试者妊娠试验呈阴性；
7.筛选访视时进行宫颈细胞学检查，TCT 结果为意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）的受试者，则需增加人乳头瘤病毒（HPV）检测，若其高危型 HPV检测为阴性，则可以入组。

1.其他原因导致的月经出血过多或贫血；
2. 有抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态；
3. 有药物滥用史、药物依赖史；
4. 筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史；
5. 筛选前 6 个月有分娩史，母乳喂养史及流产史；
6. 筛选前 3 个月内接受子宫肌瘤切除术、筛选前 6 个月内子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声（HIFU）消融治疗者；
7. 筛选前 1 年内接受子宫内膜切除术者；
8. 筛选前 6 个月内有重症感染（致病微生物引起某一脏器或全身感染且因感染而致该脏器或全身多脏器功能衰竭或死亡）、严重外伤[损伤严重程度评分（ISS）≥16 分]或外科大手术（《手术分级目录》中外科三/四级手术）者；
9. 既往有临床上重大全身性疾病、内分泌或代谢异常；
10. 既往或当前患有血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病的高危因素（仅限第二阶段）；
11. 既往有卵巢、乳房、子宫、肝脏、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；已知或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤；
12. 既往有任何可能影响身体系统功能和可能影响试验用药品吸收、过度蓄积、影响代谢或改变试验用药品排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
13. 既往有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人；
14. 筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（接种流感疫苗除外）；
15. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
16. 筛选期间促卵泡素（FSH）≥25U/L；
17. 筛选期间 Hb＜6 g/dL；
18. 筛选期间有中度至重度肝损害，包括天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素（除非已知的 Gilbert’s诊断）≥2.0 倍参考范围上限；
19. 筛选期间，妇科超声提示子宫内膜厚度＞18 mm 或者研究者判断有必要时，需加做子宫内膜活检，内膜活检病理检查提示内膜组织学显著异常者（仅限第一阶段）；
20. 筛选期间有活动性盆腔炎（PID）；
21. 筛选期间 QTcF≥450ms；
22. 筛选时传染病筛查检查结果有临床意义者；
23. 入组前 6 个月，子宫内膜活检病理检查提示内膜组织学显著异常者；若受试者无性生活史或研究者判断无需进行，可豁免（仅限第二阶段）；
24. 入组前 9 个月内有两次或两次以上输血，或入组前 2 个月内需要输血治疗，或者存在任何需要立即输血的状况；
25. 入组前 1 个月使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（肝药酶抑制剂如氯霉素、别嘌醇、酮康唑、氟喹诺酮类等，肝药酶诱导剂如卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）；
26. 入组前 3 个月内参加过且入组任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）。