QM1114-DP治疗中国受试者中度至重度眉间纹的有效性和安全性研究

1.18至65周岁的中国男性或女性。
2.根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度GL（在4级照片量表[从0级（无）至3级（重度）]中，评分为2级或3级）。
3.根据受试者的评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度GL（在4级分类量表[从0级（无皱纹）至3级（重度皱纹）]中，评分为2级或3级）。
4.无潜在生育能力的女性（即绝经后[筛选前1年内，无其他医学原因导致的停经]，或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
或育龄期女性，在筛选和基线时尿妊娠测试呈阴性，且同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法。高效避孕方法定义为：
双侧输卵管结扎；
在筛选访视前至少28天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，复方（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮避孕药；
筛选访视前至少28天放置宫内节育器；
宫内激素释放系统；
筛选访视前，伴侣输精管已结扎至少三个月；
在筛选访视前至少28天使用稳定剂量的，以抑制排卵为主要作用机理的，仅含黄体酮的口服、注射或植入式避孕药；或
严格禁欲（即在受试者参与研究期间避免异性性交）。
5.有完成研究和遵守指导的时间和能力。
6.理解研究要求并签署知情同意书（ICF）。

1.研究治疗前9个月内，在面部区域使用任何肉毒毒素。
2. 研究期间，出于任何原因，预计需要接受任何血清型的肉毒毒素治疗（研究产品除外）。
3. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
4. 已知对研究产品（QM1114-DP或BOTOX®）的任何成分或任何其他肉毒毒素血清型过敏或存在超敏反应。
5. 使用物理方法撑开也不能明显改善的GL，由研究者确定。
6. 研究者认为，筛选时有显著临床意义的异常实验室检查结果，或筛选或基线访视时有显著临床意义的异常针对性体格检查结果。
7. 治疗区域或眼周区域的皮肤过度松弛。
8. 基线前6个月内，在眉间或额头区域进行任何透明质酸软组织填充治疗。
9. 既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪进行软组织填充。
10. 有眼睑或眉毛下垂、弱视的病史、现状或趋势者，或既往接受过可能导致上述事件的眼周手术，由研究者确定。
11. 明显的面部不对称、过度皮肤松弛（即眼睑皮肤堆积）或明显的眼周或眉毛不对称。
12. 根据研究者判断，治疗区域或治疗区域周围存在可能会干扰研究评价的疤痕、穿孔或纹身（包括纹眉或眼线）。
13. 治疗区域或附近存在炎症、活动性感染或皮肤疾病，如湿疹、酒渣鼻、面部银屑病、带状疱疹等。
14. 治疗区域存在癌或癌前病变。
15. 根据研究者判断，在过去12个月内接受过可能干扰研究注射和/或评价的其他面部治疗、手术或其他美容操作（例如，剥脱性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱）。
16. 计划在研究期间进行面部手术、眼部手术（包括LASIK术）或进行面部美容操作（如，消融性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱、肉毒毒素治疗或皮肤填充剂）。
17. 目前存在面神经麻痹或有相关病史的，或任何可能使受试者暴露于肉毒毒素风险增加的医学疾病，包括确诊的重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能影响神经肌肉功能的疾病。
18. 使用会影响神经肌肉传递的药物，如箭毒样去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
19. 患有出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者。
20. 受试者既往或现在患有精神疾病（如，精神病、抑郁、焦虑）、酗酒或药物滥用，或者正在服用被研究者认为可能会影响受试者安全和/或参与研究的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药。
21. 根据研究者判断，一些其它伴随的医疗状况、治疗或其它状况可能会干扰研究药物评价、安全性或有效性、和/或如果受试者参与研究会使其面临风险。
22. 在研究治疗前30天内参与研究器械或药物试验，或计划在参与本研究期间参与任何其它研究。
23. 研究中心科室工作人员、研究中心科室工作人员的近亲（例如，父母、子女、兄弟姊妹或配偶），申办方公司的员工或员工的近亲。