登记概览
- 登记号
- CTR20221519
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Incyte Biosciences Distribution B.V. 北京诺诚健华医药科技有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-11
- 首次公示信息日期
- 2022-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市福建省 · 泉州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市北京市 · 北京市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市吉林省 · 长春市另有 1 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：庄芸
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘薇
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：朱雄鹏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖蓉
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯健
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱华渊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- Incyte Biosciences Distribution B.V. 北京诺诚健华医药科技有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00901
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-09-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的： 评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的临床疗效。
次要目的：1、通过其他疗效指标进一步评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL 患者的有效性；2、评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的安全性和耐受性；3、评价Tafa的免疫原性；4、评价Tafa的药代动力学（PK）特点。
次要目的：1、通过其他疗效指标进一步评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL 患者的有效性；2、评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的安全性和耐受性；3、评价Tafa的免疫原性；4、评价Tafa的药代动力学（PK）特点。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁；
2.病理确诊为非特指型DLBCL（NOS-DLBCL）；富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤（THRLBCL）；EBV阳性老年人DLBCL（EBV-positive DLBCL）；根据修订版REAL/WHO分类为滤泡性淋巴瘤3b级；另外低级别淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，有组织学证据转变为DLBCL，并随后出现复发也可以入组； 必须经中心病理复核确诊；
3.既往接受过抗CD20靶向治疗的复发或难治性患者，且具有可测量病灶；
4.患者必须符合实验室检查标准；
5.所有受试者必须采取严格的避孕措施；
6.经研究者判断，患者需愿意接受充分的预防和/或治疗血栓栓塞事件且自愿签署书面知情同意书；
2.病理确诊为非特指型DLBCL（NOS-DLBCL）；富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤（THRLBCL）；EBV阳性老年人DLBCL（EBV-positive DLBCL）；根据修订版REAL/WHO分类为滤泡性淋巴瘤3b级；另外低级别淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，有组织学证据转变为DLBCL，并随后出现复发也可以入组； 必须经中心病理复核确诊；
3.既往接受过抗CD20靶向治疗的复发或难治性患者，且具有可测量病灶；
4.患者必须符合实验室检查标准；
5.所有受试者必须采取严格的避孕措施；
6.经研究者判断，患者需愿意接受充分的预防和/或治疗血栓栓塞事件且自愿签署书面知情同意书；
排除标准
1.其他组织学类型的淋巴瘤，包括原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）或伯基特淋巴瘤；原发难治； “双重/三重打击”DLBCL；
2. 患者在研究药物给药的前14天内：未停止CD20靶向治疗、化疗、放射治疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗；接受大手术或遭受重大外伤；活动性感染；
3. 患者存在：研究者判断前次治疗尚未恢复的不良事件；既往接受过CD19靶向治疗或IMiDs药物；有对研究药物过敏的病史；在入组前3个月内接受过ASCT；既往接受过异基因造血干细胞移植；有深静脉血栓形成/栓塞病史，或血栓栓塞高危风险者；同时使用其他抗肿瘤或试验药物治疗；
4. 除DLBCL以外的其他恶性肿瘤病史；
5. 患者存在：乙肝、丙肝、HIV阳性感染；淋巴瘤CNS受累；有临床意义的心血管、中枢神经系统和/或其他系统性疾病病史或研究者认为不适合参加研究或不具备知情同意的能力；罕见遗传病病史伴有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良；胃肠道异常；严重肝功能损害的病史或证据（血清总胆红素>3 mg/dL）。
6. 研究者认为不适合参加本研究的患者；
2. 患者在研究药物给药的前14天内：未停止CD20靶向治疗、化疗、放射治疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗；接受大手术或遭受重大外伤；活动性感染；
3. 患者存在：研究者判断前次治疗尚未恢复的不良事件；既往接受过CD19靶向治疗或IMiDs药物；有对研究药物过敏的病史；在入组前3个月内接受过ASCT；既往接受过异基因造血干细胞移植；有深静脉血栓形成/栓塞病史，或血栓栓塞高危风险者；同时使用其他抗肿瘤或试验药物治疗；
4. 除DLBCL以外的其他恶性肿瘤病史；
5. 患者存在：乙肝、丙肝、HIV阳性感染；淋巴瘤CNS受累；有临床意义的心血管、中枢神经系统和/或其他系统性疾病病史或研究者认为不适合参加研究或不具备知情同意的能力；罕见遗传病病史伴有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良；胃肠道异常；严重肝功能损害的病史或证据（血清总胆红素>3 mg/dL）。
6. 研究者认为不适合参加本研究的患者；
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Tafasitamab 商品名称：无
剂型：微黄色冻干粉
规格：200 mg/瓶
用法用量：12 mg/kg，静脉输液，按照方案给药频次进行给药
用药时程：28 天为1周期，直至疾病进展或不能耐受
规格：200 mg/瓶
用法用量：12 mg/kg，静脉输液，按照方案给药频次进行给药
用药时程：28 天为1周期，直至疾病进展或不能耐受
中文通用名：来那度胺： 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：瑞复美
剂型：胶囊
规格：5mg/10mg/25mg
用法用量：按照方案要求剂量给药，每周期的第1-21日，每日口服
用药时程：最多可服用12个周期
规格：5mg/10mg/25mg
用法用量：按照方案要求剂量给药，每周期的第1-21日，每日口服
用药时程：最多可服用12个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR），定义为CR和PR患者的占比，ORR=完全缓解（CR）+部分缓解（PR）。由独立审查委员会（IRC）进行评价。评价时间：联合治疗期：C3D1、C5D1、C10D1； Tafa单药治疗期：C13-C24：每3个月一次；C25及以后：每1年一次指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 1.研究者评价的ORR。 2、IRC和研究者评价的DCR，(DCR=CR+PR+疾病稳定[SD]）、DoR、无PFS、TTP、TTR。 3、OS。评价时间：联合治疗期：C3D1、C5D1、C10D1； Tafa单药治疗期：C13-C24：每3个月一次；C25及以后：每1年一次指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度。评价时间：研究期间实时检测上报指标类型：安全性指标
- Tafa的PK特征评价时间：试验开始至治疗结束指标类型：安全性指标
- 抗Tafa抗体以及中和抗体特征评价时间：试验开始至治疗结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-05-26
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-07-14
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-09-29
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-07-06
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-01-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221519
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2022-06-17
- 申请人名称
- Incyte Biosciences Distribution B.V./北京诺诚健华医药科技有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221519
- 药物名称
- 注射用Tafasitamab 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00901
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-09-11
- 方案是否为联合用药
- 是