阿瑞匹坦注射液生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～59周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支；
2. 对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）；
3. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒；
4. 筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5. 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物与阿瑞匹坦有相互作用的药物（如匹莫齐特、苯二氮卓类、地塞米松、甲泼尼龙、华法林、长春碱、长春新碱、异环磷酰胺、激素类避孕药、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、木桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英钠）；
6. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或接种过疫苗；
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
8. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9. 给药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
10. 心电图异常有临床意义；
11. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
12. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
13. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
14. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
15. 给药前24小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
16. 给药前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
17. 给药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
18. 酒精或毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史；
19. 研究者认为受试者不适合参加试验。