盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2. 有药物过敏史者，尤其是对缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦片中辅料（微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸）过敏；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何疾病，或有任何身体不适；
6. 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
7. 筛选前14天内用过任何药物；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
10. 给药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
11. 筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 哺乳期女性；
14. 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
16. 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
17. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规）、尿妊娠或血妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示异常有临床意义者，其中尿素、肌酐检查结果异常无临床意义或异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者；
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。