登记概览
- 登记号
- CTR20221524
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-05
- 首次公示信息日期
- 2022-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-01；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-05；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘庆淮
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童剑萍
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段文静
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 段文静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 200050
主要研究者信息
- 姓名
- 孙晓东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI324A101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-05-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者玻璃体腔注射（IVT）IBI324的安全性与耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书
2.年龄18-80岁（含）的男性或女性
3.根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病
4.研究眼的视力损害由累及黄斑中心凹的DME所致
5.研究眼经光学相干断层扫描（OCT）证实中央子区视网膜厚度（CST）≥320μm
2.年龄18-80岁（含）的男性或女性
3.根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病
4.研究眼的视力损害由累及黄斑中心凹的DME所致
5.研究眼经光学相干断层扫描（OCT）证实中央子区视网膜厚度（CST）≥320μm
排除标准
1.经研究者判断，研究眼伴随除DME以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病
2. 研究眼存在增殖性糖尿病视网膜病变
3. 存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构
4. 研究眼的虹膜红变
2. 研究眼存在增殖性糖尿病视网膜病变
3. 存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构
4. 研究眼的虹膜红变
试验用药
中文通用名：IBI324注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：8 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：0.5mg/眼，单次给药，玻璃体腔注射
用药时程：单次给药
规格：8 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：0.5mg/眼，单次给药，玻璃体腔注射
用药时程：单次给药
中文通用名：IBI324注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：8 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：2.0mg/眼，单次给药/多次给药（3针），玻璃体腔注射
用药时程：单次给药/多次给药（3针）
规格：8 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：2.0mg/眼，单次给药/多次给药（3针），玻璃体腔注射
用药时程：单次给药/多次给药（3针）
中文通用名：IBI324注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：8 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：4.0mg/眼，单次给药/多次给药（3针），玻璃体腔注射
用药时程：单次给药/多次给药（3针）
规格：8 mg（0.2 ml）/瓶
用法用量：4.0mg/眼，单次给药/多次给药（3针），玻璃体腔注射
用药时程：单次给药/多次给药（3针）
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 眼部及其他全身所有不良事件、治疗期不良事件、特别关注的不良事件和SAE的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等、研究各剂量组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查的结果变化评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- DLT在各剂量组的发生情况评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 视力及解剖结构变化： 研究眼ETDRS视力表测量的BCVA评分较基线的改变； SD-OCT检查CST较基线的变化； 不伴有视网膜内积液和（或）视网膜下积液的受试者比例；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 全身药代动力学特征评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 血清抗药抗体的产生情况评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会修改后同意 · 2022-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-10-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221524
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 段文静
- 首次公示信息日期
- 2022-06-17
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221524
- 药物名称
- IBI324 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病性黄斑水肿
- 试验专业题目
- 一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究
- 试验方案编号
- CIBI324A101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-05-05
- 方案是否为联合用药
- 否