登记概览
- 登记号
- CTR20221526
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-28
- 首次公示信息日期
- 2022-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-26；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-12；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：薛薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 薛薇
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9389-4774
- 方案最新版本号
- 3.0-中国
- 版本日期
- 2021-07-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在中国男性健康受试者中研究单剂NNC0480-0389与司美格鲁肽同时皮下给药后，NNC0480-0389及司美格鲁肽的药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国男性受试者，签署知情同意书时年龄为18-55岁（含两端值）。
2.体重指数在20.0 kg/m^2和27.9 kg/m^2之间（含两端值）。
3.体重≥54.0 kg。
4.基于筛选访视时的病史、体格检查、生命体征、心电图及临床实验室检测结果，经研究者判断认为基本健康。
2.体重指数在20.0 kg/m^2和27.9 kg/m^2之间（含两端值）。
3.体重≥54.0 kg。
4.基于筛选访视时的病史、体格检查、生命体征、心电图及临床实验室检测结果，经研究者判断认为基本健康。
排除标准
1.患有研究者认为可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病。
2. 筛选时HbA1c≥ 6.5%（48 mmol/mol）。
3. 在筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药或地方药），但常规维生素、偶尔使用的扑热息痛、布洛芬和乙酰水杨酸，或未进入体循环的局部用药除外。
4. 目前存在任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠或内分泌疾病或既往病史。
2. 筛选时HbA1c≥ 6.5%（48 mmol/mol）。
3. 在筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药或地方药），但常规维生素、偶尔使用的扑热息痛、布洛芬和乙酰水杨酸，或未进入体循环的局部用药除外。
4. 目前存在任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠或内分泌疾病或既往病史。
试验用药
中文通用名：NNC0480-0389： 英文通用名：NNC0480-0389 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/mL
用法用量：1.7mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程：单次给药
规格：10mg/mL
用法用量：1.7mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程：单次给药
中文通用名：NNC0480-0389： 英文通用名：NNC0480-0389 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/mL
用法用量：8.6mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程：单次给药
规格：10mg/mL
用法用量：8.6mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程：单次给药
中文通用名：NNC0480-0389： 英文通用名：NNC0480-0389 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/mL
用法用量：30mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程：单次给药
规格：10mg/mL
用法用量：30mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程：单次给药
中文通用名：司美格鲁肽： 英文通用名：Semaglutide 商品名称：诺和泰
剂型：注射液
规格：1.34mg/mL
用法用量：0.5mg 司美格鲁肽联合不同剂量的 NNC0480-0389，分别腹部皮下注射
用药时程：单次给药
规格：1.34mg/mL
用法用量：0.5mg 司美格鲁肽联合不同剂量的 NNC0480-0389，分别腹部皮下注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: 单次给药（SD）后从时间0到无穷大的NNC0480-0389血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天）指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- Cmax,NNC0480-0389,SD: 单次给药后NNC0480-0389血浆峰浓度评价时间：给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天）指标类型：有效性指标
- AUC0-∞,sema,SD: 单次给药后从时间0到无穷大的司美格鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天）指标类型：有效性指标
- Cmax,sema,SD: 单次给药后司美格鲁肽血浆峰浓度评价时间：给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2021-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-05-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221526
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2022-06-24
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221526
- 药物名称
- NNC0480-0389
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征
- 试验方案编号
- NN9389-4774
- 方案最新版本号
- 3.0-中国
- 版本日期
- 2021-07-28
- 方案是否为联合用药
- 是