登记概览
- 登记号
- CTR20221527
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 不适用 赛生医药（中国）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-06
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-25；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-05；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 233 人；国际: 290 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 汕头市广东省 · 深圳市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市另有 16 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林英城
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马惠文
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李潞
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张海波
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘勇
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王明喜
- 无锡第一人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘超英
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭善娴
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈元
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭其森
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王子平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊萍
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘红兵
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张俊红
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭忠良
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张峻
- Moffitt Cancer Center美国 · Florida · Tampa · 研究者：Alberto Chiappori
- Rush University Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Mary Jo Fidler
- University of Kansas美国 · Kansas · Westwood · 研究者：Chao Huang
- Nebraska Cancer Specialists美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Ralph Hauke
- Stormont Vail Health美国 · Kansas · Topeka · 研究者：Muhammad Salamat
- Stephenson Cancer Center-University of Oklahoma美国 · Oklahoma · Oklahoma · 研究者：Raid Aljumaily
- Mile High Oncology Littleton美国 · Colorado · Littleton · 研究者：Milcah Larks
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵鲁阳
- 申请人名称
- 不适用 赛生医药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 赵鲁阳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区淮海中路381号中环广场22楼
- 联系人邮编
- 200010
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RRx001-33
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2021-07-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。疾病进展是由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的，这是PFS 定义的依据。OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁≤80 岁男性或女性患者。
2.要求既往接受过铂类药物治疗。
3.既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体联合铂类药物治疗，除非有禁忌症。
4.患者必须既往接受过至少 2 线治疗。
5.组织学检查确认为小细胞肺癌。
6.能够提供知情同意，并遵守试验规程。
7.根据 RECIST 1.1标准，存在放射成像（CT 扫描）确认的可测量病灶。
8.预期寿命≥12 周。
9.ECOG 体能状态为 0~2。
10.给予 RRx-001 和给予含铂类方案前，患者必须具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
A. 中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mcL
B. 血小板计数> 100,000/mcL
C. 血红蛋白≥9 g/dL（允许输注 Hgb）
D. 肌酐≤1.5×ULN
E. 总胆红素≤1.5 mg/dL 或 ≤ 26 μmol/L
F. 如有肝转移，AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤ 5×ULN； 如无肝转移，则≤ 2.5×ULN
G. 白蛋白≥ 2.5 g/dL
11.允许既往接受过化疗栓塞、射频消融或放疗的病灶作为可测量病灶，符合可测量病灶的要求包括：1）距姑息治疗结束至少12周，2）病灶已出现明确进展。
12.允许患者接受姑息放疗（例如脑转移后放疗），前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。
13.如果治疗研究者认为适当，强烈建议接种 COVID-19疫苗。
14.能够前往研究中心，确保患者完成所有研究相关预约。
15.育龄期女性和育龄期女性的男性伴侣必须同意在进入研究前、参加研究期间以及完成研究后 90 天内采取充分的避孕措施（激素或屏障法；禁欲）。如果女性在参加研究期间怀孕或怀疑其怀孕，应立刻告知主治医生。
注：育龄期女性是指符合下列标准的任何女性（不论性取向、是否已行输卵管结扎或选择独身）：
● 未行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或
● 未自然绝经至少连续 12 个月（即之前连续 12 个月期间的任何时间有过月经）。
2.要求既往接受过铂类药物治疗。
3.既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体联合铂类药物治疗，除非有禁忌症。
4.患者必须既往接受过至少 2 线治疗。
5.组织学检查确认为小细胞肺癌。
6.能够提供知情同意，并遵守试验规程。
7.根据 RECIST 1.1标准，存在放射成像（CT 扫描）确认的可测量病灶。
8.预期寿命≥12 周。
9.ECOG 体能状态为 0~2。
10.给予 RRx-001 和给予含铂类方案前，患者必须具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
A. 中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mcL
B. 血小板计数> 100,000/mcL
C. 血红蛋白≥9 g/dL（允许输注 Hgb）
D. 肌酐≤1.5×ULN
E. 总胆红素≤1.5 mg/dL 或 ≤ 26 μmol/L
F. 如有肝转移，AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤ 5×ULN； 如无肝转移，则≤ 2.5×ULN
G. 白蛋白≥ 2.5 g/dL
11.允许既往接受过化疗栓塞、射频消融或放疗的病灶作为可测量病灶，符合可测量病灶的要求包括：1）距姑息治疗结束至少12周，2）病灶已出现明确进展。
12.允许患者接受姑息放疗（例如脑转移后放疗），前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。
13.如果治疗研究者认为适当，强烈建议接种 COVID-19疫苗。
14.能够前往研究中心，确保患者完成所有研究相关预约。
15.育龄期女性和育龄期女性的男性伴侣必须同意在进入研究前、参加研究期间以及完成研究后 90 天内采取充分的避孕措施（激素或屏障法；禁欲）。如果女性在参加研究期间怀孕或怀疑其怀孕，应立刻告知主治医生。
注：育龄期女性是指符合下列标准的任何女性（不论性取向、是否已行输卵管结扎或选择独身）：
● 未行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或
● 未自然绝经至少连续 12 个月（即之前连续 12 个月期间的任何时间有过月经）。
排除标准
1.存在活动性 SARS-CoV-2 感染的病毒学、血清学或临床证据。
2. 有症状的中枢神经系统转移者，或神经系统症状不稳定的需要增加皮质类固醇剂量者。
3. 存在另一种原发性恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）。
4. 同时进行其他抗肿瘤治疗者，除皮质类固醇外。
5. 患者存在具有临床意义的疾病，影响其参加本研究，包括但不限于：活动性或未控制的感染、SARS-CoV-2 感染、免疫缺陷、乙型肝炎、丙型肝炎、未控制的糖尿病、未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内发生过心肌梗死、未控制的心律失常、QTc 间期延长>450 ms 或限制其依从研究要求的精神病/社会状况。注：允许有肝炎感染史且通过抗病毒治疗得到控制的患者入选。
6. 既往含铂治疗方案过敏，或因为继发毒性（不包括血液学毒性）不得不终止既往接受的铂类方案。
7. 存在任何临床实验室检查异常，提示患者可能患有某种疾病，或提示患者可能有使用任一研究药物的禁忌，或研究药物的使用会使患者处于高风险情况。
8. 存在未控制的或有症状的胸膜或心包积液。
9. 处于妊娠期或哺乳期。本方案可能会导致先天异常，而且可能伤害婴儿。
10. 未控制或具有临床意义的肺水肿。
11. 过去 6 周内体重减轻>10%。
12. 存在可能干扰受试者参加研究与或研究结果评价的任何情况。
13. 在研究第 1 天前 30 天内接受过大手术。
2. 有症状的中枢神经系统转移者，或神经系统症状不稳定的需要增加皮质类固醇剂量者。
3. 存在另一种原发性恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）。
4. 同时进行其他抗肿瘤治疗者，除皮质类固醇外。
5. 患者存在具有临床意义的疾病，影响其参加本研究，包括但不限于：活动性或未控制的感染、SARS-CoV-2 感染、免疫缺陷、乙型肝炎、丙型肝炎、未控制的糖尿病、未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内发生过心肌梗死、未控制的心律失常、QTc 间期延长>450 ms 或限制其依从研究要求的精神病/社会状况。注：允许有肝炎感染史且通过抗病毒治疗得到控制的患者入选。
6. 既往含铂治疗方案过敏，或因为继发毒性（不包括血液学毒性）不得不终止既往接受的铂类方案。
7. 存在任何临床实验室检查异常，提示患者可能患有某种疾病，或提示患者可能有使用任一研究药物的禁忌，或研究药物的使用会使患者处于高风险情况。
8. 存在未控制的或有症状的胸膜或心包积液。
9. 处于妊娠期或哺乳期。本方案可能会导致先天异常，而且可能伤害婴儿。
10. 未控制或具有临床意义的肺水肿。
11. 过去 6 周内体重减轻>10%。
12. 存在可能干扰受试者参加研究与或研究结果评价的任何情况。
13. 在研究第 1 天前 30 天内接受过大手术。
试验用药
中文通用名：RRx-001注射液： 英文通用名：RRx-001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg,6.3mL
用法用量：4 mg, 每周一次
用药时程：第I阶段: RRx-001 剂量: 4 mg, 每周一次, 连续给药 3周。序贯4个周期的铂类药物+依托泊苷治疗(3 周为一个周期).第II阶段:Rx-001 剂量: 4 mg, 每周一次， 连续给药 2周; 序贯2 个周期的铂类药物. (单药)治疗(3 周为一个周期). 重复阶段II至疾病进展.
规格：200mg,6.3mL
用法用量：4 mg, 每周一次
用药时程：第I阶段: RRx-001 剂量: 4 mg, 每周一次, 连续给药 3周。序贯4个周期的铂类药物+依托泊苷治疗(3 周为一个周期).第II阶段:Rx-001 剂量: 4 mg, 每周一次， 连续给药 2周; 序贯2 个周期的铂类药物. (单药)治疗(3 周为一个周期). 重复阶段II至疾病进展.
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml;100mg(5支/盒)
用法用量：AUC 5 ,三周/次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天给予卡铂 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，外加第 1~3 天给予依托泊100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
规格：10ml;100mg(5支/盒)
用法用量：AUC 5 ,三周/次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天给予卡铂 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，外加第 1~3 天给予依托泊100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
中文通用名：注射用顺铂(冻干型)： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg/支，8支/盒
用法用量：60 mg/m2，三周/次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天给予卡铂 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，外加第 1~3 天给予依托泊100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
规格：20mg/支，8支/盒
用法用量：60 mg/m2，三周/次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天给予卡铂 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，外加第 1~3 天给予依托泊100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 mL*0.1g*100支
用法用量：100 mg/m2，三周/次
用药时程：铂类药物+ 依托泊苷100 mg/m2
IV，最多4个周期（3 周为一个周期）
规格：5 mL*0.1g*100支
用法用量：100 mg/m2，三周/次
用药时程：铂类药物+ 依托泊苷100 mg/m2
IV，最多4个周期（3 周为一个周期）
对照用药
中文通用名：依托泊苷注射液 英文通用名：Etoposide 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 mL*0.1g*100支
用法用量：100 mg/m2IV，每三周一次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
规格：5 mL*0.1g*100支
用法用量：100 mg/m2IV，每三周一次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
中文通用名：注射用顺铂(冻干型) 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 mL*0.1g*100支
用法用量：60 mg/m2，三周/次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
规格：5 mL*0.1g*100支
用法用量：60 mg/m2，三周/次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml;100mg(5支/盒)
用法用量：AUC 5 ,三周/次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
规格：10ml;100mg(5支/盒)
用法用量：AUC 5 ,三周/次
用药时程：每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ● 比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。评价时间：PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。 OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 比较两组的总缓解率（ORR，由 BICR根据RECIST 1.1 评估），还将描述并比较两组之间的缓解持续时间（DOR）。评价时间：ORR 的定义为根据 RECIST 1.1 达到 CR 或 PR（以最佳缓解为准）的患者比例； 无需进行缓解确认。指标类型：有效性指标
- 比较转换和非转换患者之间的总生存期（OS），定义为从随机分组至全因死亡的时间评价时间：从随机分组至全因死亡的时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221527
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵鲁阳
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 申请人名称
- 不适用/赛生医药（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221527
- 药物名称
- RRx-001注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小细胞肺癌
- 试验专业题目
- REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究
- 试验通俗题目
- REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究
- 试验方案编号
- RRx001-33
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2021-07-06
- 方案是否为联合用药
- 是