登记概览
- 登记号
- CTR20221538
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen, BV
完整专业题目
一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-17
- 首次公示信息日期
- 2022-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-15；国际：2022-02-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-01；国际：2022-04-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 170 人；国际: 999 人；
- 已入组人数
- 国内: 190 人；国际: 903 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 142 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 珠海市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 湛江市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市浙江省 · 台州市四川省 · 内江市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市广东省 · 韶关市云南省 · 昆明市河南省 · 安阳市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市另有 102 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈明
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：裴小峰
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈龙
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈华林
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：包勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张凌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 浙江台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：蒋鸥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于洪
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毕楠
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆妙珍
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：季永领
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱立庭
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：董丽华
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张国平
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
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- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
其余 118 家登记机构展开查看完整名单
- 解放军301医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曲宝林
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：庞青松
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- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李民英
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- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VIC · East Melbourne · 研究者：Thomas John
- Mater Adult Hospital澳大利亚 · QLD · South Brisbane · 研究者：Connor O'Leary
- Gosford Hospital澳大利亚 · NSW · Gosford · 研究者：Matthew Chan
- Western Health澳大利亚 · VIC · St Albans · 研究者：Suzanne Kosmider
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Frances Shepherd
- Juravinski Cancer Centre加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Rosalyn Juergens
- Cross Cancer Institute加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Kelvin Young
- London Health Sciences Centre加拿大 · ON · London · 研究者：Mark Vincent
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital加拿大 · ON · Kingston · 研究者：Mihaela Mates
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar LTDA哥伦比亚 · Cesar · Valledupar · 研究者：Raimundo Manneh
- Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Alicia Quiroga
- Clinica de la Costa Ltda.哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Rafael Vallejo
- PIUS-Hospital Oldenburg德国 · Oldenburg · Oldenburg · 研究者：Frank Griesinger
- KRH Klinikum Siloah德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Monika Heilmann
- Helios Klinikum Erfurt德国 · Erfurt · Erfurt · 研究者：Bernd Mross
- Universitaetsklinikum Erlangen德国 · Erlangen · Erlangen · 研究者：Rainer Fiektau
- Klinikum Esslingen GmbH德国 · Esslingen · Esslingen · 研究者：Martin Faehling
- Onkodoc GmbH德国 · Guetersloh · Guetersloh · 研究者：Philipp Schütt
- Royal Cornwall Hospital英国 · Cornwall · Truro · 研究者：Grant Stewart
- The James Cook University Hospital英国 · England · Middlesbrough · 研究者：Talal Mansy
- Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre英国 · Greater London · London · 研究者：Crispin Hiley
- Ninewells Hospital & Medical School英国 · Dundee · Dundee · 研究者：Hannah Lord
- Torbay Hospital英国 · Torquay · Torquay · 研究者：Louise Medley
- Bristol Haematology and Oncology Centre英国 · Bristol City · Bristol · 研究者：Gareth Ayre
- Glan Clwyd Hospital英国 · Rhyl · Rhyl · 研究者：Angel Garcia
- Poole Hospital NHS Foundation Trust英国 · Dorset · Poole · 研究者：Michael Bayne
- Royal Woverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital英国 · Wolverhampton · Wolverhampton · 研究者：Pek Koh
- Edinburgh Cancer Centre英国 · Lothian · Edinburgh · 研究者：Iain Phillips
- Belfast City Hospital英国 · Belfast · Belfast · 研究者：Lynn Campbell
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Andrea Filippi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo意大利 · FI · Firenze · 研究者：Lorenzo Livi
- ASST Spedali Civili P.O. di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Paolo Borghetti
- UniversitaCampus Bio-Medico di Roma意大利 · RM · Roma · 研究者：Sara Ramella
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma意大利 · Parma · Parma · 研究者：Marcello Tiseo
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori意大利 · Forli · Cesena-Meldola · 研究者：Angelo Delmonte
- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Toru Kumagai
- National Hospital Organization Himeji Medical Center日本 · Hyogo · Himeji-shi · 研究者：Tetsuji Kawamura
- Hiroshima City Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima-shi · 研究者：Yasuo Iwamoto
- Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Wakayama-shi · 研究者：Hiroaki Akamatsu
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Kiyotaka Yoh
- Ehime University Hospital日本 · Ehime · Toon-shi · 研究者：Naoyuki Nogami
- Sendai Kousei Hospital日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Shunichi Sugawara
- Miyagi Cancer Center日本 · Miyagi · Natori-shi · 研究者：Tatsuro Fukuhara
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata-shi · 研究者：Hiroshi Tanaka
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume-shi · 研究者：Koichi Azuma
- Tokushima University Hospital日本 · Tokushima · Tokushima-shi · 研究者：Hirokazu Ogino
- Hospital Maria Auxiliadora秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Miguel Sotelo
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Luis Mas
- Clinica 秘鲁ano Americana de Trujillo秘鲁 · La Libertad · Trujillo · 研究者：Jose David Zorrilla Silvera
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins - ESSALUD秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Atilio Romero
- Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro秘鲁 · Junin · Concepcion · 研究者：John Valentin Bejarano
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Miso Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Samsung Changwon Hospital韩国 · Gyeongsangnam · do -Changwon-si · 研究者：Jun Ho Ji
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Byoung Yong Shim
- Seoul National University Bundang Hospital IRB韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Jong Seok Lee
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Yong Won Choi
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ana Callejo Perez
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)西班牙 · Galicia · Santiago de Compostela · 研究者：Luis Leon Mateos
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Manuel Domine Gomez
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pilar Garrido Lopez
- Valencia,H.C.U.Valencia,Farmacia西班牙 · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Maria Amelia Insa Molla
- Parc de Salut MAR - Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Edurne Arriola Aperribay
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio西班牙 · Andalucia · Granada · 研究者：Silvia Sequero Lopez
- Hospital Nossa Senhora da Concei？ao巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gustavo Alves
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON巴西 · SC · Florianopolis · 研究者：Yeni Neron
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carlos Teixeira
- Hospital Madre Teresa巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Leonardo Rodrigues
- AFECC - Hospital Santa Rita de Cassia巴西 · ES · Vitoria · 研究者：Glaucio Bertollo
- Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Brasil · Porto Alegre · 研究者：Ana Gelatti
- Centro de Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho巴西 · Sao Paulo · Jau · 研究者：Patricia Beato
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- New England Cancer Specialists美国 · ME · Scarborough · 研究者：Christian Thomas
- Oregon Health & Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Eric Anderson
- Inova Schar Cancer Institute美国 · VA · Fairfax · 研究者：Amin Benyounes
- Valley Hospital美国 · NJ · Ridgewood · 研究者：Eli Kirshner
- Unity Point Health - Allen Hospital美国 · IA · Waterloo · 研究者：Bilal Rahim
- University of Virginia美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Ryan Gentzler
- Carle Cancer Center美国 · IL · Urbana · 研究者：Vamsi Vassireddy
- MultiCare Deaconess Cancer and Blook Speciality Center - Downtown Spokane美国 · WA · Spokane · 研究者：Nehal Masood
- 北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：孟凡军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙彩敏
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen, BV
- 联系人姓名
- 孙彩敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区国际生物岛星岛环北路3号
- 联系人邮编
- 510005
主要研究者信息
- 姓名
- 陈明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 拱墅区半山桥广济路38号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9078C00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-04-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂;
以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。
以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时受试者的年龄须≥18岁
2.受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病
3.必须在CRT之前获得肿瘤样本
4.由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态
5.记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室）
6.患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展
7.受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗
8.受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。
9.随机化时，WHO体能状态评分为0或1分
10.器官和骨髓功能正常
2.受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病
3.必须在CRT之前获得肿瘤样本
4.由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态
5.记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室）
6.患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展
7.受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗
8.受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。
9.随机化时，WHO体能状态评分为0或1分
10.器官和骨髓功能正常
排除标准
1.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和经根治的原位疾病，或充分治疗的原位癌或无疾病证据的Ta肿瘤。
2. 组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。
3. 接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。
4. 在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。
5. 既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。
6. 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。
7. 有特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎的病史 - 无论发病时间在随机分组前多久。有活动性非 CRT 诱发性肺炎（≥2 级）、活动性肺炎、活动性 ILD、当前胸腔积液或当前肺纤维化证据 - 在随机分组前 6 个月内确诊。
8. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）
9. 在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。
2. 组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。
3. 接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。
4. 在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。
5. 既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。
6. 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。
7. 有特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎的病史 - 无论发病时间在随机分组前多久。有活动性非 CRT 诱发性肺炎（≥2 级）、活动性肺炎、活动性 ILD、当前胸腔积液或当前肺纤维化证据 - 在随机分组前 6 个月内确诊。
8. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）
9. 在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Oleclumab 商品名称：无
剂型：输液用浓溶液
规格：100mg/ml， 750mg/瓶
用法用量：第1和第2周期的第1天和第15天给予3000 mg，后续每28天给药；给予体重≤30 kg的受试者40 mg/kg。
用药时程：12个月
规格：100mg/ml， 750mg/瓶
用法用量：第1和第2周期的第1天和第15天给予3000 mg，后续每28天给药；给予体重≤30 kg的受试者40 mg/kg。
用药时程：12个月
中文通用名：无： 英文通用名：Monalizumab 商品名称：无
剂型：输液用粉剂
规格：375mg/瓶
用法用量：在每个28天周期的第1天给予1500 mg
用药时程：12个月
规格：375mg/瓶
用法用量：在每个28天周期的第1天给予1500 mg
用药时程：12个月
对照用药
中文通用名：度伐利尤单抗 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英非凡
剂型：输液用浓溶液
规格：50mg/mL, 500mg /瓶
用法用量：在每个28天周期的第1天给予1500 mg，给予体重≤30 kg的受试者20 mg/kg剂量
用药时程：12个月
规格：50mg/mL, 500mg /瓶
用法用量：在每个28天周期的第1天给予1500 mg，给予体重≤30 kg的受试者20 mg/kg剂量
用药时程：12个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按照RECIST1.1采用BICR评估的无疾病进展生存期评价时间：数据截止点是预计发生370 例无疾 病进展生存事件的时间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 总生存期评价时间：3次中期分析，分别在发生183、250和310起死亡事件时进行指标类型：有效性指标
- 客观缓解率评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 6个月、12个月、18个月和24个月时存活且无进展的患者比例评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 24个月时存活的患者比例评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 从随机化至第二次进展（PFS2）的时间评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 至远处转移时间评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 至首次后续治疗时间评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-05-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-04-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221538
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙彩敏
- 首次公示信息日期
- 2022-06-20
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen, BV
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221538
- 药物名称
- Oleclumab Injection 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）
- 试验通俗题目
- 一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）
- 试验方案编号
- D9078C00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-04-17
- 方案是否为联合用药
- 是