熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

1.年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；
2.体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI=体重/身高 2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
3.试验前受试者充分了解试验目的、性质、方法、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，且签署书面的知情同意书。

1.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正侧位片、腹部B超（肝胆胰脾）、12-导联心电图等检查经研究医生判定为异常有临床意义者。
2. 既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神/神经系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
3. 既往或正在患有消化道疾病：如溃疡或出血、急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞（胆总管和胆囊管）、经常性的胆绞痛发作、射线穿不透的胆结石钙化、胆囊功能受损，经研究医生判定为异常有临床意义者。
4. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者。
5. 对胆汁酸或熊去氧胆酸中任何成份过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
6. 进行过胆囊切除手术者，或在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
7. 筛选前28天内使用了任何处方药（包含考来烯胺（消胆胺）、考来替泊（降胆宁）以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石（氧化铝）等抗酸药、经细胞色素P450代谢的药物）、非处方药（包含避孕药等）、保健品或中草药者。
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检查阳性者。
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL或2个单位）者。
10. 筛选前3个月内平均每天吸烟≥5支，或不能保证在试验期间停止吸烟者。
11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100mL者。
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者。
14. 筛选前2周内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
15. 试验期间不能避免烟酒，或不能避免剧烈运动，或不能避免食用含黄嘌呤的饮食（果汁、可可、动物内脏、巧克力等），或不能避免食用葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品者。
16. 有胶囊吞咽困难者，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
17. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
18. 不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者。
19. 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者。
20. 受试者（包括男性受试者）不同意在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划者。
21. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。