克立福替尼食物影响研究

1.受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书；
2.18-45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；
3.筛选时根据研究者判定，不具有临床意义的生命体征检查异常、体格检查异常、实验室检查异常以及心电图异常；
4.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg；体重指数[BMI=体重 (kg) /身高2(m2)]在18~28 kg/m2（包含18和28 kg/m2）范围内；
5.有生育能力的女性受试者或未绝育的男性受试者，同意在签署知情同意书至给药后6个月内采取高效避孕措施且男性受试者无捐精计划；
6.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.临床检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病）且经研究者判断可影响研究药物药代动力学和安全性评价；
2. 不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者；
3. 心电图异常且有临床意义者，或者QTcF>470 ms（男性）或480ms（女性）（QTcF=QT/（RR^0.33）），或有QT间期延长病史者；
4. 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
5. 既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；
6. 试验药物给药前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；
7. 在筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8. 试验药物给药前48小时摄取了咖啡、茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
9. 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、含有葡萄柚的食品），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 在筛选前14天内，使用P-gp和BCRP底物或CYP3A4的抑制剂或诱导剂，详见附录4和附录6；
11. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
13. 在签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 在签署知情同意书前3个月内有献血史（>450 mL），或在研究期间计划献血；
15. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
16. 已知对苯磺酸克立福替尼片或其任何辅料过敏；
17. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
18. 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验治疗；
19. 在筛查前12个月内，有药物滥用史；
20. 有精神病史；
21. 在服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精制品或入住时酒精呼气试验阳性者。
22. 女性受试者正处在哺乳期或筛选及入住时血妊娠结果阳性；
23. 其他研究者认为不适合入组的情况。